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Programa de Telesalud en Pacientes Crónicos

5 de febrero de 2016 actualizado por: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Programa innovador de telesalud multidisciplinario en pacientes con EPOC e ICC: un ensayo de control aleatorizado.

El objetivo de este estudio de control aleatorio es determinar la viabilidad y eficacia de un innovador programa multidisciplinario de telesalud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia cardíaca crónica (ICC). Se incluirán 120 pacientes (1:1) en el estudio y se les seguirá durante 4 meses y durante 2 meses adicionales de seguimiento. El resultado primario es mejorar la capacidad de tolerancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC y la ICC coexisten con frecuencia, provocando un empeoramiento significativo de la calidad de vida de los pacientes y aumentando la morbimortalidad. La prevalencia de la EPOC en los pacientes con CHF oscila entre el 20 % y el 32 % de los casos, y la CHF es prevalente en más del 20 % de los pacientes con EPOC.

Los pacientes con EPOC e ICC son complicados y frágiles, con un alto riesgo de reingresos hospitalarios; por ello es necesario implantar un programa individualizado y multidisciplinar en estos pacientes. La tendencia de la enfermedad crónica es fluctuante, cargada de muchas exacerbaciones a través de un círculo vicioso con disnea, disminución de la actividad, nuevas exacerbaciones, depresión y aislamiento social, que conducen a la muerte.

El peso de la evidencia de un metanálisis de ensayos aleatorios indica que un enfoque multidisciplinario de manejo de enfermedades tiene los mejores resultados en términos de supervivencia prolongada y tasas reducidas de reingreso hospitalario. Podría decirse que la gestión en el hogar podría ser el enfoque preferido después de la hospitalización de pacientes con enfermedades crónicas.

La gestión domiciliaria podría brindar la oportunidad de prevenir el deterioro clínico y las hospitalizaciones mediante una intervención integral a largo plazo con un refuerzo regular de la adherencia, el conocimiento y las habilidades del paciente. Un programa personalizado de alta hospitalaria parece ser el mejor enfoque para planificar la atención de seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas.

Estos programas, particularmente importantes en el cuidado de pacientes con múltiples comorbilidades, deben incluir un apoyo de automanejo de rutina, que consiste en educación para reconocer los síntomas temprano, manejar dispositivos médicos, identificar barreras para la adherencia a la terapia, como los efectos adversos de los medicamentos, y comprobar que la intensidad de la fisioterapia es la adecuada.

Nuestro estudio quiere investigar la viabilidad y la eficacia de un programa domiciliario multidisciplinario de telesalud y telerehabilitación en pacientes con EPOC e ICC. Este es un programa integrado, multidisciplinario orientado a enfermeras y terapeutas; estas dos figuras tienen un papel central durante la intervención domiciliaria y se convirtieron en una interfaz esencial en el diálogo entre el paciente y el especialista. El enfermero y el terapeuta, cada uno por su competencia, recolectan informaciones, realizan educación y entrenamiento, verifican la adherencia a la terapia farmacológica y física, verifican la calidad de la asistencia del cuidador. Cuando sea necesario, requieren la intervención de un especialista para consulta o segunda opinión.

Después de la optimización de la terapia con medicamentos y la definición del programa de rehabilitación física, el paciente se asignará aleatoriamente en 2 grupos: 1. Grupo A (atención habitual): los pacientes serán seguidos de la manera habitual por un médico general (GP) y visitas de rutina al especialista. 2. Grupo B (Intervención domiciliaria): los pacientes serán monitoreados en su domicilio durante 4 meses por enfermera y terapeuta y realizarán un programa de rehabilitación individual que incluirá al menos 3 sesiones/semana de miniergómetro y ejercicios y 2 sesiones/ semana de caminar con podómetro.

Al inicio del estudio, después de 4 meses y 2 meses adicionales de seguimiento, todos los pacientes de ambos grupos se someterán a las siguientes evaluaciones clínicas y físicas:

  1. ECG (T0; T4 si es necesario)
  2. Ecocardiograma (T0, T4 si es necesario)
  3. Espirometría (T0 o una espirometría disponible en el año anterior)
  4. Gasometría arterial (T0; T4)
  5. Prueba de marcha (T0; T4; T6)
  6. Monitoreo de Holter metabólico usando el Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) usado en el tríceps del brazo derecho durante al menos 72 h. (T0; T4; T6)

Los cuestionarios y la escala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. Test de Evaluación de la EPOC (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Disnea y fatiga muscular por evaluación de la escala de Borg, referido por el paciente durante su día habitual (T0;T4;T6)
  5. Escala del Medical Research Council (MRC) para la disnea durante el día normal (T0;T4;T6)
  6. Escala de actividad física para personas mayores (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Satisfacción del cliente (T4, solo grupo B)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC nueva clasificación GOLD (clase B, C y D) y una espirometría en el año anterior y
  • ICC sistólica y/o diastólica definida al menos por un ecocardiograma realizado en estabilidad clínica; Clase II, III y IV de la New York Heart Association y terapia farmacológica optimizada.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones de la actividad física causadas por problemas no cardíacos y/o pulmonares
  • Miocardiopatías obstructivas y/o miocarditis
  • Patologías no cardíacas y/o pulmonares que causarían la muerte del paciente durante el estudio
  • Mala adherencia y cumplimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (Grupo A)
Los pacientes serán seguidos de la manera habitual por médicos de cabecera y por visitas de rutina al especialista, si es necesario.
Atención habitual Todos los pacientes serán seguidos también de la manera habitual por sus médicos de cabecera.
Otro: Grupo de intervención (Grupo B)

Grupo B (Intervención domiciliaria): los pacientes serán seguidos en su domicilio durante 4 meses por enfermera y terapeuta y realizarán un programa de rehabilitación individual. Las intervenciones serán:

  1. Programa de telesalud en el hogar
  2. Rehabilitación en el hogar
Atención habitual Todos los pacientes serán seguidos también de la manera habitual por sus médicos de cabecera.

Programa de telesalud en el hogar

  • Llamadas programadas iniciadas por la enfermera realizadas semanalmente; la enfermera realizó una entrevista estandarizada sobre el estado clínico general de los pacientes.
  • Llamadas no programadas iniciadas por pacientes o cuidadores a través del centro de servicio (24h/24h) para informar de cualquier problema clínico. en caso de signos o síntomas
  • Telemonitorización: durante las llamadas, los pacientes pueden transmitir por teléfono fijo o móvil los registros del ECG de 1 derivación a un centro de servicio y hablar con la enfermera o el médico
  • Visita domiciliaria realizada por terapeuta siete días después del alta hospitalaria fijando la actividad física diaria y otras visitas domiciliarias en caso de necesidad
  • Llamadas programadas iniciadas por terapeuta realizadas semanalmente con el objetivo de aumentar la carga de trabajo y evaluar la correcta ejecución de los ejercicios.

Rehabilitación domiciliaria Programa de rehabilitación individual que incluye al menos 3 sesiones/semana de miniergómetro y ejercicios y 2 sesiones/semana de marcha con podómetro

  • Miniergómetro: El protocolo personalizado se estructurará al principio en base a los datos obtenidos de la valoración de la prueba de esfuerzo basal, intentando llevar una actividad de entrenamiento al valor máximo en torno a un Borg disnea y motor igual a 6 (según al protocolo de Maltais)
  • Caminar: Se animará al paciente a caminar todos los días. Se le entregará un podómetro y se le pedirá que intente aumentar la cantidad de pasos hasta el máximo para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de tolerancia de mejora
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
La mejora en la capacidad de tolerancia se medirá mediante el rendimiento de la prueba de caminata (metros caminados)
4 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de hospitalizaciones por enfermedad cardiovascular y/o respiratoria
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Reducción de hospitalizaciones para todos los casos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
gasto energético y duración y cuantificación de la actividad física gasto energético y duración y cuantificación de la actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
El resultado se medirá en un subgrupo de pacientes mediante la monitorización Holter metabólica con el brazalete multisensor de monitorización corporal (BMSA) (SenseWear) que se lleva en el tríceps del brazo derecho durante al menos 72 h.
4 meses y 6 meses
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
La mejora en la calidad de vida, medida por el Cuestionario de Minnesota y CAT
4 meses
Reducción de inestabilidades clínicas sin ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
La reducción de las inestabilidades clínicas se medirá por el número de veces que los pacientes necesitan usar antibióticos y/o corticosteroides y/o el número de veces que los pacientes necesitan aumentar la dosis del diurético.
4 meses
Reducción del deterioro/discapacidad
Periodo de tiempo: 4 meses
La reducción de la deficiencia/discapacidad se medirá con el índice de Barthel
4 meses
Adhesión a al menos el 70% de la propuesta de sesiones de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
La adherencia se computará únicamente en el grupo B
4 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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