- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269618
Programa de Telesalud en Pacientes Crónicos
Programa innovador de telesalud multidisciplinario en pacientes con EPOC e ICC: un ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC y la ICC coexisten con frecuencia, provocando un empeoramiento significativo de la calidad de vida de los pacientes y aumentando la morbimortalidad. La prevalencia de la EPOC en los pacientes con CHF oscila entre el 20 % y el 32 % de los casos, y la CHF es prevalente en más del 20 % de los pacientes con EPOC.
Los pacientes con EPOC e ICC son complicados y frágiles, con un alto riesgo de reingresos hospitalarios; por ello es necesario implantar un programa individualizado y multidisciplinar en estos pacientes. La tendencia de la enfermedad crónica es fluctuante, cargada de muchas exacerbaciones a través de un círculo vicioso con disnea, disminución de la actividad, nuevas exacerbaciones, depresión y aislamiento social, que conducen a la muerte.
El peso de la evidencia de un metanálisis de ensayos aleatorios indica que un enfoque multidisciplinario de manejo de enfermedades tiene los mejores resultados en términos de supervivencia prolongada y tasas reducidas de reingreso hospitalario. Podría decirse que la gestión en el hogar podría ser el enfoque preferido después de la hospitalización de pacientes con enfermedades crónicas.
La gestión domiciliaria podría brindar la oportunidad de prevenir el deterioro clínico y las hospitalizaciones mediante una intervención integral a largo plazo con un refuerzo regular de la adherencia, el conocimiento y las habilidades del paciente. Un programa personalizado de alta hospitalaria parece ser el mejor enfoque para planificar la atención de seguimiento de pacientes con enfermedades crónicas.
Estos programas, particularmente importantes en el cuidado de pacientes con múltiples comorbilidades, deben incluir un apoyo de automanejo de rutina, que consiste en educación para reconocer los síntomas temprano, manejar dispositivos médicos, identificar barreras para la adherencia a la terapia, como los efectos adversos de los medicamentos, y comprobar que la intensidad de la fisioterapia es la adecuada.
Nuestro estudio quiere investigar la viabilidad y la eficacia de un programa domiciliario multidisciplinario de telesalud y telerehabilitación en pacientes con EPOC e ICC. Este es un programa integrado, multidisciplinario orientado a enfermeras y terapeutas; estas dos figuras tienen un papel central durante la intervención domiciliaria y se convirtieron en una interfaz esencial en el diálogo entre el paciente y el especialista. El enfermero y el terapeuta, cada uno por su competencia, recolectan informaciones, realizan educación y entrenamiento, verifican la adherencia a la terapia farmacológica y física, verifican la calidad de la asistencia del cuidador. Cuando sea necesario, requieren la intervención de un especialista para consulta o segunda opinión.
Después de la optimización de la terapia con medicamentos y la definición del programa de rehabilitación física, el paciente se asignará aleatoriamente en 2 grupos: 1. Grupo A (atención habitual): los pacientes serán seguidos de la manera habitual por un médico general (GP) y visitas de rutina al especialista. 2. Grupo B (Intervención domiciliaria): los pacientes serán monitoreados en su domicilio durante 4 meses por enfermera y terapeuta y realizarán un programa de rehabilitación individual que incluirá al menos 3 sesiones/semana de miniergómetro y ejercicios y 2 sesiones/ semana de caminar con podómetro.
Al inicio del estudio, después de 4 meses y 2 meses adicionales de seguimiento, todos los pacientes de ambos grupos se someterán a las siguientes evaluaciones clínicas y físicas:
- ECG (T0; T4 si es necesario)
- Ecocardiograma (T0, T4 si es necesario)
- Espirometría (T0 o una espirometría disponible en el año anterior)
- Gasometría arterial (T0; T4)
- Prueba de marcha (T0; T4; T6)
- Monitoreo de Holter metabólico usando el Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) usado en el tríceps del brazo derecho durante al menos 72 h. (T0; T4; T6)
Los cuestionarios y la escala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- Test de Evaluación de la EPOC (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Disnea y fatiga muscular por evaluación de la escala de Borg, referido por el paciente durante su día habitual (T0;T4;T6)
- Escala del Medical Research Council (MRC) para la disnea durante el día normal (T0;T4;T6)
- Escala de actividad física para personas mayores (PASE) (T0;T4;T6)
- Satisfacción del cliente (T4, solo grupo B)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BS
-
Lumezzane, BS, Italia, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
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Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC nueva clasificación GOLD (clase B, C y D) y una espirometría en el año anterior y
- ICC sistólica y/o diastólica definida al menos por un ecocardiograma realizado en estabilidad clínica; Clase II, III y IV de la New York Heart Association y terapia farmacológica optimizada.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Limitaciones de la actividad física causadas por problemas no cardíacos y/o pulmonares
- Miocardiopatías obstructivas y/o miocarditis
- Patologías no cardíacas y/o pulmonares que causarían la muerte del paciente durante el estudio
- Mala adherencia y cumplimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (Grupo A)
Los pacientes serán seguidos de la manera habitual por médicos de cabecera y por visitas de rutina al especialista, si es necesario.
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Atención habitual Todos los pacientes serán seguidos también de la manera habitual por sus médicos de cabecera.
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Otro: Grupo de intervención (Grupo B)
Grupo B (Intervención domiciliaria): los pacientes serán seguidos en su domicilio durante 4 meses por enfermera y terapeuta y realizarán un programa de rehabilitación individual. Las intervenciones serán:
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Atención habitual Todos los pacientes serán seguidos también de la manera habitual por sus médicos de cabecera.
Programa de telesalud en el hogar
Rehabilitación domiciliaria Programa de rehabilitación individual que incluye al menos 3 sesiones/semana de miniergómetro y ejercicios y 2 sesiones/semana de marcha con podómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de tolerancia de mejora
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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La mejora en la capacidad de tolerancia se medirá mediante el rendimiento de la prueba de caminata (metros caminados)
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4 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de hospitalizaciones por enfermedad cardiovascular y/o respiratoria
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Reducción de hospitalizaciones para todos los casos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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gasto energético y duración y cuantificación de la actividad física gasto energético y duración y cuantificación de la actividad física
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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El resultado se medirá en un subgrupo de pacientes mediante la monitorización Holter metabólica con el brazalete multisensor de monitorización corporal (BMSA) (SenseWear) que se lleva en el tríceps del brazo derecho durante al menos 72 h.
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4 meses y 6 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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La mejora en la calidad de vida, medida por el Cuestionario de Minnesota y CAT
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4 meses
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Reducción de inestabilidades clínicas sin ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses
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La reducción de las inestabilidades clínicas se medirá por el número de veces que los pacientes necesitan usar antibióticos y/o corticosteroides y/o el número de veces que los pacientes necesitan aumentar la dosis del diurético.
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4 meses
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Reducción del deterioro/discapacidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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La reducción de la deficiencia/discapacidad se medirá con el índice de Barthel
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4 meses
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Adhesión a al menos el 70% de la propuesta de sesiones de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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La adherencia se computará únicamente en el grupo B
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4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
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- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
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- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- N.160
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