Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseprogram for kroniske pasienter

5. februar 2016 oppdatert av: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovativt multidisiplinært telehelseprogram i KOLS- og CHF-pasienter: en randomisert kontrollforsøk.

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av et innovativt multidisiplinært telehelseprogram hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk hjertesvikt (CHF). 120 pasienter (1:1) vil inkluderes i studien og følges i 4 måneder og i ytterligere 2 måneders oppfølging. Det primære resultatet er å forbedre toleransekapasiteten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

KOLS og CHF eksisterer ofte samtidig, noe som forårsaker en betydelig forverring av livskvaliteten til pasientene og øker sykelighet og dødelighet. Prevalensen av KOLS hos CHF-pasientene varierer fra 20 % til 32 % av tilfellene, og CHF er utbredt hos mer enn 20 % av pasientene med KOLS.

KOLS- og CHF-pasienter er kompliserte og skrøpelige med høy risiko for re-hospitaliseringer; av denne grunn må et individualisert og tverrfaglig program implementeres hos disse pasientene. Den kroniske sykdomstrenden er svingende, belastet av mange forverringer gjennom en ond sirkel med dyspné, nedsatt aktivitet, nye forverringer, depresjon og sosial isolasjon, som fører til døden.

Vekten av bevis fra en metaanalyse av randomiserte studier indikerer at en multidisiplinær sykdomsbehandlingstilnærming har de beste resultatene når det gjelder forlenget overlevelse og reduserte sykehusinnleggelsesrater. Hjemmebasert behandling kan uten tvil være den foretrukne tilnærmingen etter sykehusinnleggelse av pasienter med kroniske sykdommer.

Hjemmebasert ledelse kan gi en mulighet til å forhindre klinisk forverring og sykehusinnleggelser ved en omfattende, langsiktig intervensjon med regelmessig forsterkning av pasientens etterlevelse, kunnskap og ferdigheter. Et personlig tilpasset sykehusutskrivningsprogram ser ut til å være den beste tilnærmingen for å planlegge oppfølgingen av pasienter med kroniske sykdommer.

Disse programmene, som er spesielt viktige i omsorgen for pasienter med flere komorbiditeter, bør inkludere en rutinemessig selvbehandlingsstøtte, bestående av opplæring i å gjenkjenne symptomer tidlig, for å håndtere medisinsk utstyr, for å identifisere barrierer for etterlevelse av terapi, slik som bivirkninger av legemidler, og for å kontrollere at intensiteten av fysioterapi er passende.

Vår studie ønsker å undersøke gjennomførbarhet og effekt av et tverrfaglig telehelse- og telerehabilitering hjemmebasert program hos pasienter med KOLS og CHF. Dette er et integrert, tverrfaglig sykepleier- og terapeutorientert program; disse to figurene har en sentral rolle under hjemmebasert intervensjon og ble et viktig grensesnitt i dialogen mellom pasient og spesialist. Sykepleieren og terapeuten, hver for sin kompetanse, samler inn informasjon, gjennomfører opplæring og opplæring, verifiserer overholdelse av medikament- og fysioterapi, verifiserer kvaliteten på omsorgspersonhjelpen. Ved behov krever de inngripen fra spesialist for konsultasjon eller annen mening.

Etter definisjon av legemiddelterapioptimalisering og fysisk rehabiliteringsprogram vil pasienten bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1. Gruppe A (vanlig omsorg): pasientene vil bli fulgt på vanlig omsorgsmåte av fastlege (fastlege) og rutinemessige spesialistbesøk. 2. Gruppe B (Hjemmebasert intervensjon): Pasientene vil bli overvåket hjemme i 4 måneder av sykepleier og terapeut og de vil utføre et individuelt rehabiliteringsprogram som inkluderer minst 3 økter/uke med mini-ergometer og øvelser og 2 økter/ uke med gange med skritteller.

Ved baseline, etter 4 måneder og ytterligere 2 måneder med oppfølging, vil alle pasienter i begge grupper gjennomgå følgende kliniske og fysiske evalueringer:

  1. EKG (T0; T4 om nødvendig)
  2. Ekkokardiogram (T0, T4 om nødvendig
  3. Spirometri (T0 eller en spirometri tilgjengelig året før)
  4. Arterielle blodgasser (T0; T4)
  5. Gangprøve (T0; T4; T6)
  6. Metabolisk Holter-overvåking ved hjelp av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på høyre arm i minst 72 timer. (T0; T4; T6)

Spørreskjemaene og målestokken:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspné og muskeltretthet etter Borg-skalaevaluering, henvist av pasienten i løpet av sin vanlige dag (T0;T4;T6)
  5. Medical Research Council (MRC) skala for dyspné i løpet av vanlig dag (T0;T4;T6)
  6. Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Kundetilfredshet (T4, kun gruppe B)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS ny GULL klassifisering (B, C og D klasse) og en spirometri i det foregående året og
  • Systolisk og/eller diastolisk CHF definert i det minste ved et ekkokardiogram utført i klinisk stabilitet; II, III og IV New York Heart Association klasse og optimert medikamentell behandling.
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske aktivitetsbegrensninger forårsaket av ikke-hjerte- og/eller lungeproblemer
  • Obstruktive kardiomyopatier og/eller myokarditt
  • Ikke-hjerte- og/eller lungepatologier som vil forårsake pasientens død under studien
  • Dårlig etterlevelse og etterlevelse av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe A)
Pasientene vil bli fulgt på vanlig omsorgsmåte av fastleger og ved rutinemessige spesialistbesøk ved behov
Vanlig pleie Alle pasienter vil også bli fulgt på vanlig pleiemåte av fastlegen.
Annen: Intervensjonsgruppe (gruppe B)

Gruppe B (Hjemmebasert intervensjon): Pasientene vil følges hjemme i 4 måneder av sykepleier og terapeut og vil gjennomføre et individuelt rehabiliteringsprogram. Intervensjonene vil være:

  1. Hjemmebasert telehelseprogram
  2. Hjemmebasert rehabilitering
Vanlig pleie Alle pasienter vil også bli fulgt på vanlig pleiemåte av fastlegen.

Hjemmebasert telehelseprogram

  • Planlagte samtaler initiert av sykepleier utført ukentlig; sykepleieren gjennomførte et standardisert intervju om den generelle kliniske tilstanden til pasientene.
  • Uplanlagte samtaler initiert av pasienter eller omsorgspersoner gjennom servicesenteret (24t/24t) for å rapportere eventuelle kliniske problemer. ved tegn eller symptomer
  • Telemonitorering: under samtaler kan pasienter overføre opptakene fra 1-avlednings-EKG via fasttelefon eller mobiltelefon til et servicesenter, og snakke med sykepleier eller lege
  • Hjemmebesøk utført av terapeut syv dager etter sykehusutskrivning ved å fastsette daglig fysisk aktivitet og andre hjemmebesøk ved behov
  • Planlagte samtaler initiert av terapeut utført ukentlig med sikte på å øke arbeidsbelastningen og evaluere riktig utførelse av øvelser.

Hjemmebasert rehabilitering Individuelt rehabiliteringsprogram inkludert minst 3 økter/uke med mini-ergometer og øvelser og 2 økter/uke med gange med skritteller

  • Mini-ergometer: Den personlige protokollen vil bli strukturert i begynnelsen på grunnlag av data innhentet fra vurderingen av baseline treningstesten, forsøk på å få en treningsaktivitet til maksimal verdi på rundt en Borg-dyspné og motorisk lik 6 (ifølge til Maltais-protokollen)
  • Turgåing: Pasienten vil bli oppfordret til å gå hver dag. Vil bli gitt en skritteller og vil bli bedt om å prøve å øke antall skritt opp til det maksimale for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av toleransekapasitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Forbedringen i toleransekapasitet vil bli målt ved gangtestytelse (meter gange)
4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av sykehusinnleggelser for hjerte- og karsykdommer og/eller luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Reduksjon av sykehusinnleggelser for alle tilfeller
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
energiforbruk og varighet og kvantifisering av fysisk aktivitet Energiforbruk og varighet og kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Resultatet vil bli målt i en undergruppe av pasienter som bruker metabolsk holterovervåking ved bruk av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bæres ved triceps på høyre arm i minst 72 timer.
4 måneder og 6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Forbedringen i livskvalitet, målt ved Minnesota Questionnaire og CAT
4 måneder
Reduksjon av klinisk ustabilitet uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder
Reduksjonen av klinisk ustabilitet vil bli målt ved antall ganger pasienter trenger å bruke antibiotika og/eller kortikosteroider og/eller antall ganger pasienter trenger å øke dosen av vanndrivende middel.
4 måneder
Reduksjon av funksjonsnedsettelse/invaliditet
Tidsramme: 4 måneder
Reduksjonen av funksjonsnedsettelse/uførhet vil bli målt med Barthel-indeks
4 måneder
Overholdelse av minst 70 % forslagsrehabiliterende økter
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Tilslutningen beregnes kun i gruppe B
4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere