- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269618
Telehelseprogram for kroniske pasienter
Innovativt multidisiplinært telehelseprogram i KOLS- og CHF-pasienter: en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS og CHF eksisterer ofte samtidig, noe som forårsaker en betydelig forverring av livskvaliteten til pasientene og øker sykelighet og dødelighet. Prevalensen av KOLS hos CHF-pasientene varierer fra 20 % til 32 % av tilfellene, og CHF er utbredt hos mer enn 20 % av pasientene med KOLS.
KOLS- og CHF-pasienter er kompliserte og skrøpelige med høy risiko for re-hospitaliseringer; av denne grunn må et individualisert og tverrfaglig program implementeres hos disse pasientene. Den kroniske sykdomstrenden er svingende, belastet av mange forverringer gjennom en ond sirkel med dyspné, nedsatt aktivitet, nye forverringer, depresjon og sosial isolasjon, som fører til døden.
Vekten av bevis fra en metaanalyse av randomiserte studier indikerer at en multidisiplinær sykdomsbehandlingstilnærming har de beste resultatene når det gjelder forlenget overlevelse og reduserte sykehusinnleggelsesrater. Hjemmebasert behandling kan uten tvil være den foretrukne tilnærmingen etter sykehusinnleggelse av pasienter med kroniske sykdommer.
Hjemmebasert ledelse kan gi en mulighet til å forhindre klinisk forverring og sykehusinnleggelser ved en omfattende, langsiktig intervensjon med regelmessig forsterkning av pasientens etterlevelse, kunnskap og ferdigheter. Et personlig tilpasset sykehusutskrivningsprogram ser ut til å være den beste tilnærmingen for å planlegge oppfølgingen av pasienter med kroniske sykdommer.
Disse programmene, som er spesielt viktige i omsorgen for pasienter med flere komorbiditeter, bør inkludere en rutinemessig selvbehandlingsstøtte, bestående av opplæring i å gjenkjenne symptomer tidlig, for å håndtere medisinsk utstyr, for å identifisere barrierer for etterlevelse av terapi, slik som bivirkninger av legemidler, og for å kontrollere at intensiteten av fysioterapi er passende.
Vår studie ønsker å undersøke gjennomførbarhet og effekt av et tverrfaglig telehelse- og telerehabilitering hjemmebasert program hos pasienter med KOLS og CHF. Dette er et integrert, tverrfaglig sykepleier- og terapeutorientert program; disse to figurene har en sentral rolle under hjemmebasert intervensjon og ble et viktig grensesnitt i dialogen mellom pasient og spesialist. Sykepleieren og terapeuten, hver for sin kompetanse, samler inn informasjon, gjennomfører opplæring og opplæring, verifiserer overholdelse av medikament- og fysioterapi, verifiserer kvaliteten på omsorgspersonhjelpen. Ved behov krever de inngripen fra spesialist for konsultasjon eller annen mening.
Etter definisjon av legemiddelterapioptimalisering og fysisk rehabiliteringsprogram vil pasienten bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: 1. Gruppe A (vanlig omsorg): pasientene vil bli fulgt på vanlig omsorgsmåte av fastlege (fastlege) og rutinemessige spesialistbesøk. 2. Gruppe B (Hjemmebasert intervensjon): Pasientene vil bli overvåket hjemme i 4 måneder av sykepleier og terapeut og de vil utføre et individuelt rehabiliteringsprogram som inkluderer minst 3 økter/uke med mini-ergometer og øvelser og 2 økter/ uke med gange med skritteller.
Ved baseline, etter 4 måneder og ytterligere 2 måneder med oppfølging, vil alle pasienter i begge grupper gjennomgå følgende kliniske og fysiske evalueringer:
- EKG (T0; T4 om nødvendig)
- Ekkokardiogram (T0, T4 om nødvendig
- Spirometri (T0 eller en spirometri tilgjengelig året før)
- Arterielle blodgasser (T0; T4)
- Gangprøve (T0; T4; T6)
- Metabolisk Holter-overvåking ved hjelp av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) båret ved triceps på høyre arm i minst 72 timer. (T0; T4; T6)
Spørreskjemaene og målestokken:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD Assessment Test (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspné og muskeltretthet etter Borg-skalaevaluering, henvist av pasienten i løpet av sin vanlige dag (T0;T4;T6)
- Medical Research Council (MRC) skala for dyspné i løpet av vanlig dag (T0;T4;T6)
- Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE) (T0;T4;T6)
- Kundetilfredshet (T4, kun gruppe B)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italia, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS ny GULL klassifisering (B, C og D klasse) og en spirometri i det foregående året og
- Systolisk og/eller diastolisk CHF definert i det minste ved et ekkokardiogram utført i klinisk stabilitet; II, III og IV New York Heart Association klasse og optimert medikamentell behandling.
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske aktivitetsbegrensninger forårsaket av ikke-hjerte- og/eller lungeproblemer
- Obstruktive kardiomyopatier og/eller myokarditt
- Ikke-hjerte- og/eller lungepatologier som vil forårsake pasientens død under studien
- Dårlig etterlevelse og etterlevelse av pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (gruppe A)
Pasientene vil bli fulgt på vanlig omsorgsmåte av fastleger og ved rutinemessige spesialistbesøk ved behov
|
Vanlig pleie Alle pasienter vil også bli fulgt på vanlig pleiemåte av fastlegen.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe (gruppe B)
Gruppe B (Hjemmebasert intervensjon): Pasientene vil følges hjemme i 4 måneder av sykepleier og terapeut og vil gjennomføre et individuelt rehabiliteringsprogram. Intervensjonene vil være:
|
Vanlig pleie Alle pasienter vil også bli fulgt på vanlig pleiemåte av fastlegen.
Hjemmebasert telehelseprogram
Hjemmebasert rehabilitering Individuelt rehabiliteringsprogram inkludert minst 3 økter/uke med mini-ergometer og øvelser og 2 økter/uke med gange med skritteller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av toleransekapasitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Forbedringen i toleransekapasitet vil bli målt ved gangtestytelse (meter gange)
|
4 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sykehusinnleggelser for hjerte- og karsykdommer og/eller luftveissykdommer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Reduksjon av sykehusinnleggelser for alle tilfeller
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
energiforbruk og varighet og kvantifisering av fysisk aktivitet Energiforbruk og varighet og kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Resultatet vil bli målt i en undergruppe av pasienter som bruker metabolsk holterovervåking ved bruk av Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) som bæres ved triceps på høyre arm i minst 72 timer.
|
4 måneder og 6 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedringen i livskvalitet, målt ved Minnesota Questionnaire og CAT
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av klinisk ustabilitet uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Reduksjonen av klinisk ustabilitet vil bli målt ved antall ganger pasienter trenger å bruke antibiotika og/eller kortikosteroider og/eller antall ganger pasienter trenger å øke dosen av vanndrivende middel.
|
4 måneder
|
|
Reduksjon av funksjonsnedsettelse/invaliditet
Tidsramme: 4 måneder
|
Reduksjonen av funksjonsnedsettelse/uførhet vil bli målt med Barthel-indeks
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av minst 70 % forslagsrehabiliterende økter
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
Tilslutningen beregnes kun i gruppe B
|
4 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .