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Telegesundheitsprogramm für chronische Patienten

5. Februar 2016 aktualisiert von: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovatives multidisziplinäres Telegesundheitsprogramm bei COPD- und CHF-Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines innovativen multidisziplinären Telegesundheitsprogramms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu bestimmen. 120 Patienten (1:1) werden in die Studie aufgenommen und 4 Monate lang sowie weitere 2 Monate lang beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Toleranzkapazität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

COPD und CHF treten häufig gleichzeitig auf, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Die Prävalenz von COPD bei CHF-Patienten liegt zwischen 20 und 32 % der Fälle, und CHF kommt bei mehr als 20 % der COPD-Patienten vor.

COPD- und CHF-Patienten sind kompliziert und gebrechlich und weisen ein hohes Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung auf. Aus diesem Grund muss bei diesen Patienten ein individuelles und multidisziplinäres Programm implementiert werden. Der Trend zu chronischen Erkrankungen ist schwankend, belastet durch viele Exazerbationen und führt zu einem Teufelskreis mit Atemnot, verminderter Aktivität, neuen Exazerbationen, Depressionen und sozialer Isolation, die zum Tod führen.

Die Beweiskraft einer Metaanalyse randomisierter Studien zeigt, dass ein multidisziplinärer Krankheitsmanagementansatz die besten Ergebnisse im Hinblick auf längeres Überleben und geringere Krankenhauswiedereinweisungsraten erzielt. Die Behandlung zu Hause könnte wohl der bevorzugte Ansatz nach einem Krankenhausaufenthalt von Patienten mit chronischen Krankheiten sein.

Das Homebase-Management könnte eine Möglichkeit bieten, eine klinische Verschlechterung und Krankenhausaufenthalte durch eine umfassende, langfristige Intervention mit regelmäßiger Stärkung der Patiententreue, des Wissens und der Fähigkeiten zu verhindern. Ein personalisiertes Krankenhausentlassungsprogramm scheint der beste Ansatz zur Planung der Nachsorge von Patienten mit chronischen Erkrankungen zu sein.

Diese Programme, die insbesondere bei der Versorgung von Patienten mit mehreren Komorbiditäten wichtig sind, sollten eine routinemäßige Selbstmanagementunterstützung umfassen, die aus Schulungen zur frühzeitigen Erkennung von Symptomen, zum Umgang mit medizinischen Geräten, zur Identifizierung von Hindernissen für die Therapietreue, wie z. B. Nebenwirkungen von Arzneimitteln, besteht. und um zu überprüfen, ob die Intensität der Physiotherapie angemessen ist.

Unsere Studie möchte die Machbarkeit und Wirksamkeit eines multidisziplinären Telegesundheits- und Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Patienten mit COPD und CHF untersuchen. Hierbei handelt es sich um ein integriertes, multidisziplinäres, auf Pflegekräfte und Therapeuten ausgerichtetes Programm. Diese beiden Figuren spielen bei der häuslichen Intervention eine zentrale Rolle und wurden zu einer wesentlichen Schnittstelle im Dialog zwischen Patient und Facharzt. Die Krankenschwester und der Therapeut sammeln je nach Kompetenz Informationen, führen Schulungen und Schulungen durch, überprüfen die Einhaltung von Medikamenten- und Physiotherapie und überprüfen die Qualität der Betreuung durch das Pflegepersonal. Bei Bedarf ist die Intervention eines Spezialisten zur Beratung oder Zweitmeinung erforderlich.

Nach der Optimierung der medikamentösen Therapie und der Definition des Programms zur körperlichen Rehabilitation wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Gruppe A (übliche Pflege): Die Patienten werden in der üblichen Pflege durch einen Allgemeinarzt (GP) und routinemäßige Facharztbesuche betreut. 2. Gruppe B (Intervention zu Hause): Die Patienten werden 4 Monate lang zu Hause von einer Krankenschwester und einem Therapeuten überwacht und führen ein individuelles Rehabilitationsprogramm durch, das mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit Mini-Ergometern und Übungen sowie 2 Sitzungen pro Woche umfasst. Woche Laufen mit Schrittzähler.

Zu Beginn, nach 4 Monaten und weiteren 2 Monaten der Nachbeobachtung werden alle Patienten in beiden Gruppen folgenden klinischen und körperlichen Untersuchungen unterzogen:

  1. EKG (T0; T4 bei Bedarf)
  2. Echokardiogramm (T0, T4, falls erforderlich
  3. Spirometrie (T0 oder eine im Vorjahr verfügbare Spirometrie)
  4. Arterielle Blutgase (T0; T4)
  5. Gehtest (T0; T4; T6)
  6. Stoffwechsel-Holter-Überwachung mit dem Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear), das mindestens 72 Stunden lang am Trizeps des rechten Arms getragen wird. (T0; T4; T6)

Die Fragebögen und die Skala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD-Bewertungstest (CAT) (T0; T4; T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspnoe und Muskelermüdung gemäß Borg-Skala-Bewertung, vom Patienten während seines normalen Tages überwiesen (T0; T4; T6)
  5. Skala des Medical Research Council (MRC) für Dyspnoe während des normalen Tages (T0; T4; T6)
  6. Skala für körperliche Aktivität bei älteren Menschen (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Kundenzufriedenheit (T4, nur Gruppe B)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italien, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD neue GOLD-Klassifizierung (B-, C- und D-Klasse) und eine Spirometrie im Vorjahr und
  • Systolischer und/oder diastolischer CHF, definiert mindestens durch ein bei klinischer Stabilität durchgeführtes Echokardiogramm; II, III und IV Klasse der New York Heart Association und optimierte medikamentöse Therapie.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund nicht kardialer und/oder pulmonaler Probleme
  • Obstruktive Kardiomyopathien und/oder Myokarditis
  • Nicht kardiale und/oder pulmonale Pathologien, die während der Studie zum Tod des Patienten führen würden
  • Schlechte Adhärenz und Compliance des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A)
Die Patienten werden in der üblichen Weise von Hausärzten und bei Bedarf durch routinemäßige Facharztbesuche betreut
Übliche Pflege Alle Patienten werden auch in der üblichen Pflege von ihren Hausärzten betreut.
Sonstiges: Interventionsgruppe (Gruppe B)

Gruppe B (Intervention zu Hause): Die Patienten werden 4 Monate lang zu Hause von einer Krankenschwester und einem Therapeuten betreut und führen ein individuelles Rehabilitationsprogramm durch. Die Interventionen werden sein:

  1. Heimbasiertes Telegesundheitsprogramm
  2. Rehabilitation zu Hause
Übliche Pflege Alle Patienten werden auch in der üblichen Pflege von ihren Hausärzten betreut.

Heimbasiertes Telegesundheitsprogramm

  • Geplante Anrufe, die von der Krankenschwester initiiert werden, werden wöchentlich durchgeführt; Die Krankenschwester führte ein standardisiertes Interview zum allgemeinen klinischen Zustand der Patienten durch.
  • Außerplanmäßige Anrufe von Patienten oder Pflegekräften über das Servicecenter (24 Stunden am Tag), um etwaige klinische Probleme zu melden. bei Anzeichen oder Symptomen
  • Telemonitoring: Während eines Anrufs können Patienten die Aufzeichnungen des 1-Kanal-EKGs per Festnetz oder Mobiltelefon an ein Servicecenter übertragen und mit der Krankenschwester oder dem Arzt sprechen
  • Hausbesuch durch den Therapeuten sieben Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unter Festlegung der täglichen körperlichen Aktivität und weiterer Hausbesuche im Bedarfsfall
  • Geplante, vom Therapeuten eingeleitete, wöchentliche Anrufe mit dem Ziel, die Arbeitsbelastung zu erhöhen und die ordnungsgemäße Ausführung der Übungen zu bewerten.

Rehabilitation zu Hause Individuelles Rehabilitationsprogramm mit mindestens 3 Sitzungen/Woche Mini-Ergometer und Übungen sowie 2 Sitzungen/Woche Gehen mit Schrittzähler

  • Mini-Ergometer: Das personalisierte Protokoll wird zu Beginn auf der Grundlage der Daten aus der Bewertung des Basisbelastungstests strukturiert, wobei versucht wird, eine Trainingsaktivität auf den Maximalwert von etwa einer Borg-Dyspnoe und einem motorischen Wert von 6 zu bringen (gemäß zum Protokoll von Maltais)
  • Gehen: Der Patient wird ermutigt, jeden Tag zu gehen. Erhält einen Schrittzähler und wird gebeten, zu versuchen, die Anzahl der Schritte bis zum Maximum für den Patienten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Toleranzkapazität
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Die Verbesserung der Toleranzfähigkeit wird anhand der Gehtestleistung (gelaufene Meter) gemessen.
4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Reduzierung der Krankenhauseinweisungen für alle Fälle
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Energieverbrauch und Dauer sowie Quantifizierung körperlicher Aktivität. Energieverbrauch sowie Dauer und Quantifizierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Das Ergebnis wird in einer Untergruppe von Patienten gemessen, die eine metabolische Holter-Überwachung mit dem Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) verwenden, das mindestens 72 Stunden lang am Trizeps des rechten Arms getragen wird.
4 Monate und 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota-Fragebogens und des CAT
4 Monate
Reduzierung klinischer Instabilitäten ohne Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verringerung klinischer Instabilitäten wird daran gemessen, wie oft Patienten Antibiotika und/oder Kortikosteroide einnehmen müssen und/oder wie oft Patienten die Dosierung des Diuretikums erhöhen müssen
4 Monate
Verringerung der Beeinträchtigung/Behinderung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verringerung der Beeinträchtigung/Behinderung wird anhand des Barthel-Index gemessen
4 Monate
Einhaltung von mindestens 70 % der vorgeschlagenen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Die Einhaltung wird nur in der Gruppe B berechnet
4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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