- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269618
Telegesundheitsprogramm für chronische Patienten
Innovatives multidisziplinäres Telegesundheitsprogramm bei COPD- und CHF-Patienten: eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD und CHF treten häufig gleichzeitig auf, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten und einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Die Prävalenz von COPD bei CHF-Patienten liegt zwischen 20 und 32 % der Fälle, und CHF kommt bei mehr als 20 % der COPD-Patienten vor.
COPD- und CHF-Patienten sind kompliziert und gebrechlich und weisen ein hohes Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung auf. Aus diesem Grund muss bei diesen Patienten ein individuelles und multidisziplinäres Programm implementiert werden. Der Trend zu chronischen Erkrankungen ist schwankend, belastet durch viele Exazerbationen und führt zu einem Teufelskreis mit Atemnot, verminderter Aktivität, neuen Exazerbationen, Depressionen und sozialer Isolation, die zum Tod führen.
Die Beweiskraft einer Metaanalyse randomisierter Studien zeigt, dass ein multidisziplinärer Krankheitsmanagementansatz die besten Ergebnisse im Hinblick auf längeres Überleben und geringere Krankenhauswiedereinweisungsraten erzielt. Die Behandlung zu Hause könnte wohl der bevorzugte Ansatz nach einem Krankenhausaufenthalt von Patienten mit chronischen Krankheiten sein.
Das Homebase-Management könnte eine Möglichkeit bieten, eine klinische Verschlechterung und Krankenhausaufenthalte durch eine umfassende, langfristige Intervention mit regelmäßiger Stärkung der Patiententreue, des Wissens und der Fähigkeiten zu verhindern. Ein personalisiertes Krankenhausentlassungsprogramm scheint der beste Ansatz zur Planung der Nachsorge von Patienten mit chronischen Erkrankungen zu sein.
Diese Programme, die insbesondere bei der Versorgung von Patienten mit mehreren Komorbiditäten wichtig sind, sollten eine routinemäßige Selbstmanagementunterstützung umfassen, die aus Schulungen zur frühzeitigen Erkennung von Symptomen, zum Umgang mit medizinischen Geräten, zur Identifizierung von Hindernissen für die Therapietreue, wie z. B. Nebenwirkungen von Arzneimitteln, besteht. und um zu überprüfen, ob die Intensität der Physiotherapie angemessen ist.
Unsere Studie möchte die Machbarkeit und Wirksamkeit eines multidisziplinären Telegesundheits- und Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Patienten mit COPD und CHF untersuchen. Hierbei handelt es sich um ein integriertes, multidisziplinäres, auf Pflegekräfte und Therapeuten ausgerichtetes Programm. Diese beiden Figuren spielen bei der häuslichen Intervention eine zentrale Rolle und wurden zu einer wesentlichen Schnittstelle im Dialog zwischen Patient und Facharzt. Die Krankenschwester und der Therapeut sammeln je nach Kompetenz Informationen, führen Schulungen und Schulungen durch, überprüfen die Einhaltung von Medikamenten- und Physiotherapie und überprüfen die Qualität der Betreuung durch das Pflegepersonal. Bei Bedarf ist die Intervention eines Spezialisten zur Beratung oder Zweitmeinung erforderlich.
Nach der Optimierung der medikamentösen Therapie und der Definition des Programms zur körperlichen Rehabilitation wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Gruppe A (übliche Pflege): Die Patienten werden in der üblichen Pflege durch einen Allgemeinarzt (GP) und routinemäßige Facharztbesuche betreut. 2. Gruppe B (Intervention zu Hause): Die Patienten werden 4 Monate lang zu Hause von einer Krankenschwester und einem Therapeuten überwacht und führen ein individuelles Rehabilitationsprogramm durch, das mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit Mini-Ergometern und Übungen sowie 2 Sitzungen pro Woche umfasst. Woche Laufen mit Schrittzähler.
Zu Beginn, nach 4 Monaten und weiteren 2 Monaten der Nachbeobachtung werden alle Patienten in beiden Gruppen folgenden klinischen und körperlichen Untersuchungen unterzogen:
- EKG (T0; T4 bei Bedarf)
- Echokardiogramm (T0, T4, falls erforderlich
- Spirometrie (T0 oder eine im Vorjahr verfügbare Spirometrie)
- Arterielle Blutgase (T0; T4)
- Gehtest (T0; T4; T6)
- Stoffwechsel-Holter-Überwachung mit dem Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear), das mindestens 72 Stunden lang am Trizeps des rechten Arms getragen wird. (T0; T4; T6)
Die Fragebögen und die Skala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD-Bewertungstest (CAT) (T0; T4; T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspnoe und Muskelermüdung gemäß Borg-Skala-Bewertung, vom Patienten während seines normalen Tages überwiesen (T0; T4; T6)
- Skala des Medical Research Council (MRC) für Dyspnoe während des normalen Tages (T0; T4; T6)
- Skala für körperliche Aktivität bei älteren Menschen (PASE) (T0;T4;T6)
- Kundenzufriedenheit (T4, nur Gruppe B)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italien, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italien
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD neue GOLD-Klassifizierung (B-, C- und D-Klasse) und eine Spirometrie im Vorjahr und
- Systolischer und/oder diastolischer CHF, definiert mindestens durch ein bei klinischer Stabilität durchgeführtes Echokardiogramm; II, III und IV Klasse der New York Heart Association und optimierte medikamentöse Therapie.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität aufgrund nicht kardialer und/oder pulmonaler Probleme
- Obstruktive Kardiomyopathien und/oder Myokarditis
- Nicht kardiale und/oder pulmonale Pathologien, die während der Studie zum Tod des Patienten führen würden
- Schlechte Adhärenz und Compliance des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe A)
Die Patienten werden in der üblichen Weise von Hausärzten und bei Bedarf durch routinemäßige Facharztbesuche betreut
|
Übliche Pflege Alle Patienten werden auch in der üblichen Pflege von ihren Hausärzten betreut.
|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe (Gruppe B)
Gruppe B (Intervention zu Hause): Die Patienten werden 4 Monate lang zu Hause von einer Krankenschwester und einem Therapeuten betreut und führen ein individuelles Rehabilitationsprogramm durch. Die Interventionen werden sein:
|
Übliche Pflege Alle Patienten werden auch in der üblichen Pflege von ihren Hausärzten betreut.
Heimbasiertes Telegesundheitsprogramm
Rehabilitation zu Hause Individuelles Rehabilitationsprogramm mit mindestens 3 Sitzungen/Woche Mini-Ergometer und Übungen sowie 2 Sitzungen/Woche Gehen mit Schrittzähler
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Toleranzkapazität
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
|
Die Verbesserung der Toleranzfähigkeit wird anhand der Gehtestleistung (gelaufene Meter) gemessen.
|
4 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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|
|
Reduzierung der Krankenhauseinweisungen für alle Fälle
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
|
Energieverbrauch und Dauer sowie Quantifizierung körperlicher Aktivität. Energieverbrauch sowie Dauer und Quantifizierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
|
Das Ergebnis wird in einer Untergruppe von Patienten gemessen, die eine metabolische Holter-Überwachung mit dem Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) verwenden, das mindestens 72 Stunden lang am Trizeps des rechten Arms getragen wird.
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4 Monate und 6 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota-Fragebogens und des CAT
|
4 Monate
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Reduzierung klinischer Instabilitäten ohne Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Verringerung klinischer Instabilitäten wird daran gemessen, wie oft Patienten Antibiotika und/oder Kortikosteroide einnehmen müssen und/oder wie oft Patienten die Dosierung des Diuretikums erhöhen müssen
|
4 Monate
|
|
Verringerung der Beeinträchtigung/Behinderung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Verringerung der Beeinträchtigung/Behinderung wird anhand des Barthel-Index gemessen
|
4 Monate
|
|
Einhaltung von mindestens 70 % der vorgeschlagenen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
|
Die Einhaltung wird nur in der Gruppe B berechnet
|
4 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- N.160
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