- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02269618
Programa de Telessaúde em Pacientes Crônicos
Programa de Telessaúde Multidisciplinar Inovador em Pacientes com DPOC e ICC: um Estudo de Controle Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC e a ICC freqüentemente coexistem, causando piora significativa na qualidade de vida dos pacientes e aumentando a morbimortalidade. A prevalência de DPOC em pacientes com ICC varia de 20% a 32% dos casos, e a ICC é prevalente em mais de 20% dos pacientes com DPOC.
Os pacientes com DPOC e ICC são complicados e frágeis com alto risco de reinternações; por esse motivo, um programa individualizado e multidisciplinar precisa ser implementado nesses pacientes. A tendência da doença crônica é flutuante, carregada de muitas exacerbações por meio de um círculo vicioso com dispneia, diminuição da atividade, novas exacerbações, depressão e isolamento social, levando à morte.
O peso da evidência de uma meta-análise de estudos randomizados indica que uma abordagem multidisciplinar de gerenciamento de doenças tem os melhores resultados em termos de sobrevida prolongada e taxas reduzidas de readmissão hospitalar. O tratamento domiciliar pode, sem dúvida, ser a abordagem preferida após a hospitalização de pacientes com doenças crônicas.
O gerenciamento domiciliar pode fornecer uma oportunidade para prevenir a deterioração clínica e hospitalizações por meio de uma intervenção abrangente e de longo prazo com reforço regular da adesão, conhecimento e habilidades do paciente. Um programa personalizado de alta hospitalar parece ser a melhor abordagem para planejar o acompanhamento de pacientes com doenças crônicas.
Estes programas, particularmente importantes no cuidado de doentes com múltiplas comorbilidades, devem incluir uma rotina de apoio à autogestão, consistindo na educação para o reconhecimento precoce de sintomas, para a gestão de dispositivos médicos, para a identificação de barreiras à adesão à terapêutica como efeitos adversos de medicamentos, e verificar se a intensidade da fisioterapia é adequada.
Nosso estudo pretende investigar a viabilidade e eficácia de um programa multidisciplinar de telessaúde e telereabilitação domiciliar em pacientes com DPOC e ICC. Este é um programa integrado e multidisciplinar orientado para enfermeiros e terapeutas; estas duas figuras têm um papel central durante a intervenção domiciliária e tornaram-se uma interface essencial no diálogo entre o paciente e o especialista. O enfermeiro e o terapeuta, cada um por sua competência, coletam informações, realizam educação e treinamento, verificam a adesão medicamentosa e fisioterapêutica, verificam a qualidade da assistência do cuidador. Quando necessário, requerem intervenção de especialista para consulta ou segunda opinião.
Após otimização da terapia medicamentosa e definição do programa de reabilitação física, o paciente será alocado aleatoriamente em 2 grupos: 1. Grupo A (cuidados habituais): os pacientes serão acompanhados nos cuidados habituais pelo clínico geral (GP) e consultas especializadas de rotina. 2. Grupo B (Intervenção domiciliar): os pacientes serão acompanhados em casa por 4 meses por enfermeira e terapeuta e realizarão um programa individual de reabilitação incluindo pelo menos 3 sessões/semana de miniergômetro e exercícios e 2 sessões/ semana de caminhada com pedômetro.
No início do estudo, após 4 meses e mais 2 meses de acompanhamento, todos os pacientes em ambos os grupos serão submetidos às seguintes avaliações clínicas e físicas:
- ECG (T0; T4 se necessário)
- Ecocardiograma (T0, T4 se necessário
- Espirometria (T0 ou uma espirometria disponível no ano anterior)
- Gasometria arterial (T0; T4)
- Teste de caminhada (T0; T4; T6)
- Monitorização de Holter metabólico usando a pulseira Body Monitoring Multi-Sensor (BMSA) (SenseWear) usada no tríceps do braço direito por pelo menos 72 h. (T0; T4; T6)
Os questionários e a escala:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- Teste de Avaliação de DPOC (CAT) (T0;T4;T6)
- Bartel (T0;T4;T6)
- Dispneia e fadiga muscular pela avaliação da escala de Borg, referida pelo paciente durante seu dia normal (T0;T4;T6)
- Escala do Medical Research Council (MRC) para dispneia durante o dia normal (T0;T4;T6)
- Escala de atividade física para idosos (PASE) (T0;T4;T6)
- Satisfação do cliente (T4, apenas grupo B)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Itália, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Itália
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Itália
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC nova classificação GOLD (classes B, C e D) e uma espirometria no ano anterior e
- ICC sistólica e/ou diastólica definida pelo menos por ecocardiograma realizado em estabilidade clínica; Classe II, III e IV da New York Heart Association e terapia medicamentosa otimizada.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Limitações de atividade física causadas por problemas não cardíacos e/ou pulmonares
- Cardiomiopatias obstrutivas e/ou miocardites
- Patologias não cardíacas e/ou pulmonares que causariam a morte do paciente durante o estudo
- Má adesão e adesão do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle (Grupo A)
Os pacientes serão acompanhados da maneira habitual por médicos de clínica geral e por consultas especializadas de rotina, se necessário
|
Cuidados habituais Todos os pacientes serão seguidos também de forma habitual pelos seus médicos de família.
|
Outro: Grupo de intervenção (Grupo B)
Grupo B (Intervenção domiciliar): os pacientes serão acompanhados em casa por 4 meses por enfermeira e terapeuta e realizarão um programa individual de reabilitação. As intervenções serão:
|
Cuidados habituais Todos os pacientes serão seguidos também de forma habitual pelos seus médicos de família.
Programa de telessaúde domiciliar
Reabilitação domiciliar Programa de reabilitação individual incluindo pelo menos 3 sessões/semana de miniergômetro e exercícios e 2 sessões/semana de caminhada com pedômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de tolerância de melhoria
Prazo: 4 meses e 6 meses
|
A melhora na capacidade de tolerância será medida pelo desempenho no teste de caminhada (metros percorridos)
|
4 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de internações por doenças cardiovasculares e/ou respiratórias
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Redução de hospitalizações para todos os casos
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
gasto energético e duração e quantificação da atividade física Gasto energético e duração e quantificação da atividade física
Prazo: 4 meses e 6 meses
|
O resultado será medido em um subgrupo de pacientes usando monitoramento metabólico de holter usando a braçadeira multissensor de monitoramento corporal (BMSA) (SenseWear) usada no tríceps do braço direito por pelo menos 72 h.
|
4 meses e 6 meses
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
A melhora na qualidade de vida, medida pelo Minnesota Questionnaire e CAT
|
4 meses
|
Redução de instabilidades clínicas sem internação hospitalar
Prazo: 4 meses
|
A redução das instabilidades clínicas será medida pelo número de vezes que os pacientes precisarem usar antibióticos e/ou corticosteróides e/ou número de vezes que os pacientes precisarem aumentar a dosagem do diurético
|
4 meses
|
Redução de deficiência/incapacidade
Prazo: 4 meses
|
A redução da deficiência/incapacidade será medida com o índice de Barthel
|
4 meses
|
Adesão a pelo menos 70% das sessões de reabilitação propostas
Prazo: 4 meses e 6 meses
|
A adesão será calculada apenas no grupo B
|
4 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N.160
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