Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Telessaúde em Pacientes Crônicos

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Programa de Telessaúde Multidisciplinar Inovador em Pacientes com DPOC e ICC: um Estudo de Controle Randomizado.

O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar a viabilidade e eficácia de um programa inovador de telessaúde multidisciplinar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca crônica (ICC). 120 pacientes (1:1) serão incluídos no estudo e acompanhados por 4 meses e por mais 2 meses de acompanhamento. O resultado primário é melhorar a capacidade de tolerância

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DPOC e a ICC freqüentemente coexistem, causando piora significativa na qualidade de vida dos pacientes e aumentando a morbimortalidade. A prevalência de DPOC em pacientes com ICC varia de 20% a 32% dos casos, e a ICC é prevalente em mais de 20% dos pacientes com DPOC.

Os pacientes com DPOC e ICC são complicados e frágeis com alto risco de reinternações; por esse motivo, um programa individualizado e multidisciplinar precisa ser implementado nesses pacientes. A tendência da doença crônica é flutuante, carregada de muitas exacerbações por meio de um círculo vicioso com dispneia, diminuição da atividade, novas exacerbações, depressão e isolamento social, levando à morte.

O peso da evidência de uma meta-análise de estudos randomizados indica que uma abordagem multidisciplinar de gerenciamento de doenças tem os melhores resultados em termos de sobrevida prolongada e taxas reduzidas de readmissão hospitalar. O tratamento domiciliar pode, sem dúvida, ser a abordagem preferida após a hospitalização de pacientes com doenças crônicas.

O gerenciamento domiciliar pode fornecer uma oportunidade para prevenir a deterioração clínica e hospitalizações por meio de uma intervenção abrangente e de longo prazo com reforço regular da adesão, conhecimento e habilidades do paciente. Um programa personalizado de alta hospitalar parece ser a melhor abordagem para planejar o acompanhamento de pacientes com doenças crônicas.

Estes programas, particularmente importantes no cuidado de doentes com múltiplas comorbilidades, devem incluir uma rotina de apoio à autogestão, consistindo na educação para o reconhecimento precoce de sintomas, para a gestão de dispositivos médicos, para a identificação de barreiras à adesão à terapêutica como efeitos adversos de medicamentos, e verificar se a intensidade da fisioterapia é adequada.

Nosso estudo pretende investigar a viabilidade e eficácia de um programa multidisciplinar de telessaúde e telereabilitação domiciliar em pacientes com DPOC e ICC. Este é um programa integrado e multidisciplinar orientado para enfermeiros e terapeutas; estas duas figuras têm um papel central durante a intervenção domiciliária e tornaram-se uma interface essencial no diálogo entre o paciente e o especialista. O enfermeiro e o terapeuta, cada um por sua competência, coletam informações, realizam educação e treinamento, verificam a adesão medicamentosa e fisioterapêutica, verificam a qualidade da assistência do cuidador. Quando necessário, requerem intervenção de especialista para consulta ou segunda opinião.

Após otimização da terapia medicamentosa e definição do programa de reabilitação física, o paciente será alocado aleatoriamente em 2 grupos: 1. Grupo A (cuidados habituais): os pacientes serão acompanhados nos cuidados habituais pelo clínico geral (GP) e consultas especializadas de rotina. 2. Grupo B (Intervenção domiciliar): os pacientes serão acompanhados em casa por 4 meses por enfermeira e terapeuta e realizarão um programa individual de reabilitação incluindo pelo menos 3 sessões/semana de miniergômetro e exercícios e 2 sessões/ semana de caminhada com pedômetro.

No início do estudo, após 4 meses e mais 2 meses de acompanhamento, todos os pacientes em ambos os grupos serão submetidos às seguintes avaliações clínicas e físicas:

  1. ECG (T0; T4 se necessário)
  2. Ecocardiograma (T0, T4 se necessário
  3. Espirometria (T0 ou uma espirometria disponível no ano anterior)
  4. Gasometria arterial (T0; T4)
  5. Teste de caminhada (T0; T4; T6)
  6. Monitorização de Holter metabólico usando a pulseira Body Monitoring Multi-Sensor (BMSA) (SenseWear) usada no tríceps do braço direito por pelo menos 72 h. (T0; T4; T6)

Os questionários e a escala:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. Teste de Avaliação de DPOC (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Bartel (T0;T4;T6)
  4. Dispneia e fadiga muscular pela avaliação da escala de Borg, referida pelo paciente durante seu dia normal (T0;T4;T6)
  5. Escala do Medical Research Council (MRC) para dispneia durante o dia normal (T0;T4;T6)
  6. Escala de atividade física para idosos (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Satisfação do cliente (T4, apenas grupo B)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Lumezzane, BS, Itália, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Itália
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Itália
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC nova classificação GOLD (classes B, C e D) e uma espirometria no ano anterior e
  • ICC sistólica e/ou diastólica definida pelo menos por ecocardiograma realizado em estabilidade clínica; Classe II, III e IV da New York Heart Association e terapia medicamentosa otimizada.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Limitações de atividade física causadas por problemas não cardíacos e/ou pulmonares
  • Cardiomiopatias obstrutivas e/ou miocardites
  • Patologias não cardíacas e/ou pulmonares que causariam a morte do paciente durante o estudo
  • Má adesão e adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle (Grupo A)
Os pacientes serão acompanhados da maneira habitual por médicos de clínica geral e por consultas especializadas de rotina, se necessário
Cuidados habituais Todos os pacientes serão seguidos também de forma habitual pelos seus médicos de família.
Outro: Grupo de intervenção (Grupo B)

Grupo B (Intervenção domiciliar): os pacientes serão acompanhados em casa por 4 meses por enfermeira e terapeuta e realizarão um programa individual de reabilitação. As intervenções serão:

  1. Programa de telessaúde domiciliar
  2. Reabilitação domiciliar
Cuidados habituais Todos os pacientes serão seguidos também de forma habitual pelos seus médicos de família.

Programa de telessaúde domiciliar

  • Atendimentos agendados iniciados pela enfermeira realizados semanalmente; a enfermeira realizou uma entrevista padronizada sobre o estado clínico geral dos pacientes.
  • Chamadas não agendadas iniciadas por pacientes ou cuidadores através da central de atendimento (24h/24h) para relatar qualquer problema clínico. em caso de sinais ou sintomas
  • Telemonitoramento: durante as ligações, o paciente pode transmitir via telefone fixo ou celular os registros do ECG de 1 derivação para uma central de atendimento e falar com o enfermeiro ou médico
  • Visita domiciliar realizada pelo terapeuta sete dias após a alta hospitalar definindo a atividade física diária e outras visitas domiciliares em caso de necessidade
  • Atendimentos agendados iniciados pelo terapeuta realizados semanalmente com o objetivo de aumentar a carga horária e avaliar a execução adequada dos exercícios.

Reabilitação domiciliar Programa de reabilitação individual incluindo pelo menos 3 sessões/semana de miniergômetro e exercícios e 2 sessões/semana de caminhada com pedômetro

  • Miniergômetro: O protocolo personalizado será estruturado no início com base nos dados obtidos na avaliação do teste de esforço de linha de base, tentando obter uma atividade de treinamento ao valor máximo de cerca de uma dispneia de Borg e motora igual a 6 (de acordo ao protocolo de Maltais)
  • Caminhada: O paciente será encorajado a caminhar todos os dias. Será dado um pedômetro e será solicitado que tente aumentar a quantidade de passos até o máximo para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de tolerância de melhoria
Prazo: 4 meses e 6 meses
A melhora na capacidade de tolerância será medida pelo desempenho no teste de caminhada (metros percorridos)
4 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de internações por doenças cardiovasculares e/ou respiratórias
Prazo: 4 meses
4 meses
Redução de hospitalizações para todos os casos
Prazo: 4 meses
4 meses
gasto energético e duração e quantificação da atividade física Gasto energético e duração e quantificação da atividade física
Prazo: 4 meses e 6 meses
O resultado será medido em um subgrupo de pacientes usando monitoramento metabólico de holter usando a braçadeira multissensor de monitoramento corporal (BMSA) (SenseWear) usada no tríceps do braço direito por pelo menos 72 h.
4 meses e 6 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 4 meses
A melhora na qualidade de vida, medida pelo Minnesota Questionnaire e CAT
4 meses
Redução de instabilidades clínicas sem internação hospitalar
Prazo: 4 meses
A redução das instabilidades clínicas será medida pelo número de vezes que os pacientes precisarem usar antibióticos e/ou corticosteróides e/ou número de vezes que os pacientes precisarem aumentar a dosagem do diurético
4 meses
Redução de deficiência/incapacidade
Prazo: 4 meses
A redução da deficiência/incapacidade será medida com o índice de Barthel
4 meses
Adesão a pelo menos 70% das sessões de reabilitação propostas
Prazo: 4 meses e 6 meses
A adesão será calculada apenas no grupo B
4 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N.160

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

3
Se inscrever