- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02269618
Etäterveysohjelma kroonisille potilaille
Innovatiivinen monitieteinen etäterveysohjelma keuhkoahtaumatauti- ja sydäninfarktipotilaille: satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD ja CHF esiintyvät usein rinnakkain, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden esiintyvyys vaihtelee 20 %:sta 32 %:iin tapauksista, ja se on yleistä yli 20 %:lla COPD-potilaista.
COPD- ja CHF-potilaat ovat monimutkaisia ja hauraita, ja heillä on suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon; Tästä syystä näille potilaille on toteutettava yksilöllinen ja monialainen ohjelma. Kroonisten sairauksien trendi on vaihteleva, ja sitä rasittavat monet pahenemisvaiheet noidankehässä, johon liittyy hengenahdistusta, heikentynyttä aktiivisuutta, uusia pahenemisvaiheita, masennusta ja sosiaalista eristäytymistä, mikä johtaa kuolemaan.
Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysin todisteiden painoarvo osoittaa, että monitieteisellä taudinhallintamenetelmällä on parhaat tulokset eloonjäämisajan pidentyessä ja sairaalahoitoon pääsyn vähentyessä. Kotihoito voisi luultavasti olla suosituin lähestymistapa kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden sairaalahoidon jälkeen.
Kotihoito saattaa tarjota mahdollisuuden estää kliinisen tilanteen heikkeneminen ja sairaalahoitoja kattavalla, pitkäkestoisella toimenpiteellä, jossa potilaan hoitoon sitoutumista, tietoja ja taitoja vahvistetaan säännöllisesti. Henkilökohtainen kotiutusohjelma näyttää olevan paras tapa suunnitella kroonista sairautta sairastavien potilaiden seurantaa.
Näihin ohjelmiin, jotka ovat erityisen tärkeitä potilaiden hoidossa, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, tulisi sisältää rutiininomaisen itsehoidon tuki, joka koostuu koulutuksesta oireiden varhaiseen tunnistamiseen, lääkinnällisten laitteiden hallintaan, terapian noudattamisen esteiden, kuten lääkkeiden haittavaikutusten, tunnistamiseen, ja tarkistaa, että fysioterapian intensiteetti on sopiva.
Tutkimuksemme haluaa selvittää monitieteisen etäterveys- ja etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämä on integroitu, monialainen sairaanhoitaja- ja terapeuttilähtöinen ohjelma; Näillä kahdella hahmolla on keskeinen rooli kotihoidon aikana, ja niistä tuli olennainen rajapinta potilaan ja erikoislääkärin välisessä vuoropuhelussa. Sairaanhoitaja ja terapeutti, kukin osaamisensa perusteella, keräävät tietoa, toteuttavat koulutusta, varmistavat lääke- ja fysioterapian noudattamisen, varmistavat hoitajan avun laadun. Tarvittaessa he tarvitsevat asiantuntijan apua konsultaatiota tai toista lausuntoa varten.
Lääkehoidon optimoinnin ja fyysisen kuntoutusohjelman määrittelyn jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. Ryhmä A (tavallinen hoito): potilaita seurataan tavanomaiseen hoitoon yleislääkärin ja rutiininomaisten erikoislääkärikäyntien avulla. 2. Ryhmä B (Kotihoito): sairaanhoitaja ja terapeutti tarkkailevat potilaita kotona 4 kuukauden ajan ja he suorittavat yksilöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää vähintään 3 miniergometrikertaa/viikko ja 2 harjoituskertaa/ viikko kävelyä askelmittarin kanssa.
Lähtötilanteessa 4 kuukauden ja lisäksi 2 kuukauden seurannan jälkeen kaikille molempien ryhmien potilaille tehdään seuraavat kliiniset ja fyysiset arvioinnit:
- EKG (T0; T4 tarvittaessa)
- Ekokardiogrammi (T0, T4 tarvittaessa
- Spirometria (T0 tai spirometria saatavilla edellisenä vuonna)
- Valtimoverikaasut (T0; T4)
- Kävelykoe (T0; T4; T6)
- Metabolinen Holter-valvonta käyttämällä Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) -laitetta, jota on käytetty oikean käsivarren tricepsissä vähintään 72 tunnin ajan. (T0; T4; T6)
Kyselylomakkeet ja asteikko:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD-arviointitesti (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Hengenahdistus ja lihasväsymys Borgin asteikolla arvioituna, potilas lähettelee normaalin päivänsä aikana (T0;T4;T6)
- Medical Research Councilin (MRC) asteikko hengenahdistukseen normaalin päivän aikana (T0;T4;T6)
- Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE) (T0;T4;T6)
- Asiakastyytyväisyys (T4, vain ryhmä B)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italia, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italia
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD uusi GOLD-luokitus (B, C ja D luokka) ja spirometria edellisenä vuonna ja
- Systolinen ja/tai diastolinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ainakin kliinisen stabiiliuden perusteella tehdyllä kaikukardiogrammilla; II, III ja IV New York Heart Associationin luokka ja optimoitu lääkehoito.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset, jotka johtuvat muista kuin sydän- ja/tai keuhkosairauksista
- Obstruktiiviset kardiomyopatiat ja/tai sydänlihastulehdus
- Muut kuin sydämen ja/tai keuhkojen sairaudet, jotka aiheuttaisivat potilaan kuoleman tutkimuksen aikana
- Potilaan huono sitoutuminen ja suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Potilaita seurataan tavanomaisella hoitotavalla yleislääkäreillä ja tarvittaessa rutiinilääkärikäynneillä
|
Normaali hoito Kaikkia potilaita seurataan myös tavanomaisella hoitotavalla yleislääkärin toimesta.
|
|
Muut: Interventioryhmä (B-ryhmä)
Ryhmä B (kotihoito): sairaanhoitaja ja terapeutti seuraavat potilaita kotona 4 kuukauden ajan ja he suorittavat yksilöllisen kuntoutusohjelman. Interventiot ovat:
|
Normaali hoito Kaikkia potilaita seurataan myös tavanomaisella hoitotavalla yleislääkärin toimesta.
Kotipohjainen etäterveysohjelma
Kotiin perustuva kuntoutus Yksilöllinen kuntoutusohjelma, joka sisältää vähintään 3 harjoitusta/viikko miniergometriä ja harjoituksia sekä 2 kertaa viikossa kävelyä askelmittarilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssikyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toleranssikapasiteetin paranemista mitataan kävelytestin suorituskyvyllä (kävelymetrit)
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen vähentäminen sydän- ja verisuonitautien ja/tai hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen vähentäminen kaikissa tapauksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
energiankulutus ja fyysisen toiminnan kesto ja kvantifiointi Energiankulutus ja fyysisen aktiivisuuden kesto ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tulos mitataan potilaiden alaryhmässä, joka käyttää metabolista holterimonitorointia käyttäen Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) -laitetta, jota on käytetty oikean käsivarren tricepsissä vähintään 72 tunnin ajan.
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen Minnesota Questionnairella ja CAT:lla mitattuna
|
4 kuukautta
|
|
Kliinisen epävakauden vähentäminen ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliinisen epävakauden vähenemistä mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa potilaiden on käytettävä antibiootteja ja/tai kortikosteroideja ja/tai kuinka monta kertaa potilaiden on lisättävä diureetin annosta.
|
4 kuukautta
|
|
Vamman/vamman vähentäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vamman/työkyvyttömyyden vähenemistä mitataan Barthel-indeksillä
|
4 kuukautta
|
|
Noudattaminen vähintään 70 % ehdotuksista kuntouttavia istuntoja
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sitoutuminen lasketaan vain B-ryhmässä
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .