Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveysohjelma kroonisille potilaille

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovatiivinen monitieteinen etäterveysohjelma keuhkoahtaumatauti- ja sydäninfarktipotilaille: satunnaistettu kontrollikoe.

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää innovatiivisen monialaisen etäterveysohjelman toteutettavuus ja tehokkuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) ja kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla. 120 potilasta (1:1) otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 4 kuukauden ajan ja lisäksi 2 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on toleranssikyvyn parantaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COPD ja CHF esiintyvät usein rinnakkain, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden esiintyvyys vaihtelee 20 %:sta 32 %:iin tapauksista, ja se on yleistä yli 20 %:lla COPD-potilaista.

COPD- ja CHF-potilaat ovat monimutkaisia ​​ja hauraita, ja heillä on suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon; Tästä syystä näille potilaille on toteutettava yksilöllinen ja monialainen ohjelma. Kroonisten sairauksien trendi on vaihteleva, ja sitä rasittavat monet pahenemisvaiheet noidankehässä, johon liittyy hengenahdistusta, heikentynyttä aktiivisuutta, uusia pahenemisvaiheita, masennusta ja sosiaalista eristäytymistä, mikä johtaa kuolemaan.

Satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysin todisteiden painoarvo osoittaa, että monitieteisellä taudinhallintamenetelmällä on parhaat tulokset eloonjäämisajan pidentyessä ja sairaalahoitoon pääsyn vähentyessä. Kotihoito voisi luultavasti olla suosituin lähestymistapa kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden sairaalahoidon jälkeen.

Kotihoito saattaa tarjota mahdollisuuden estää kliinisen tilanteen heikkeneminen ja sairaalahoitoja kattavalla, pitkäkestoisella toimenpiteellä, jossa potilaan hoitoon sitoutumista, tietoja ja taitoja vahvistetaan säännöllisesti. Henkilökohtainen kotiutusohjelma näyttää olevan paras tapa suunnitella kroonista sairautta sairastavien potilaiden seurantaa.

Näihin ohjelmiin, jotka ovat erityisen tärkeitä potilaiden hoidossa, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, tulisi sisältää rutiininomaisen itsehoidon tuki, joka koostuu koulutuksesta oireiden varhaiseen tunnistamiseen, lääkinnällisten laitteiden hallintaan, terapian noudattamisen esteiden, kuten lääkkeiden haittavaikutusten, tunnistamiseen, ja tarkistaa, että fysioterapian intensiteetti on sopiva.

Tutkimuksemme haluaa selvittää monitieteisen etäterveys- ja etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämä on integroitu, monialainen sairaanhoitaja- ja terapeuttilähtöinen ohjelma; Näillä kahdella hahmolla on keskeinen rooli kotihoidon aikana, ja niistä tuli olennainen rajapinta potilaan ja erikoislääkärin välisessä vuoropuhelussa. Sairaanhoitaja ja terapeutti, kukin osaamisensa perusteella, keräävät tietoa, toteuttavat koulutusta, varmistavat lääke- ja fysioterapian noudattamisen, varmistavat hoitajan avun laadun. Tarvittaessa he tarvitsevat asiantuntijan apua konsultaatiota tai toista lausuntoa varten.

Lääkehoidon optimoinnin ja fyysisen kuntoutusohjelman määrittelyn jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. Ryhmä A (tavallinen hoito): potilaita seurataan tavanomaiseen hoitoon yleislääkärin ja rutiininomaisten erikoislääkärikäyntien avulla. 2. Ryhmä B (Kotihoito): sairaanhoitaja ja terapeutti tarkkailevat potilaita kotona 4 kuukauden ajan ja he suorittavat yksilöllisen kuntoutusohjelman, joka sisältää vähintään 3 miniergometrikertaa/viikko ja 2 harjoituskertaa/ viikko kävelyä askelmittarin kanssa.

Lähtötilanteessa 4 kuukauden ja lisäksi 2 kuukauden seurannan jälkeen kaikille molempien ryhmien potilaille tehdään seuraavat kliiniset ja fyysiset arvioinnit:

  1. EKG (T0; T4 tarvittaessa)
  2. Ekokardiogrammi (T0, T4 tarvittaessa
  3. Spirometria (T0 tai spirometria saatavilla edellisenä vuonna)
  4. Valtimoverikaasut (T0; T4)
  5. Kävelykoe (T0; T4; T6)
  6. Metabolinen Holter-valvonta käyttämällä Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) -laitetta, jota on käytetty oikean käsivarren tricepsissä vähintään 72 tunnin ajan. (T0; T4; T6)

Kyselylomakkeet ja asteikko:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD-arviointitesti (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Hengenahdistus ja lihasväsymys Borgin asteikolla arvioituna, potilas lähettelee normaalin päivänsä aikana (T0;T4;T6)
  5. Medical Research Councilin (MRC) asteikko hengenahdistukseen normaalin päivän aikana (T0;T4;T6)
  6. Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Asiakastyytyväisyys (T4, vain ryhmä B)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italia, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD uusi GOLD-luokitus (B, C ja D luokka) ja spirometria edellisenä vuonna ja
  • Systolinen ja/tai diastolinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ainakin kliinisen stabiiliuden perusteella tehdyllä kaikukardiogrammilla; II, III ja IV New York Heart Associationin luokka ja optimoitu lääkehoito.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset, jotka johtuvat muista kuin sydän- ja/tai keuhkosairauksista
  • Obstruktiiviset kardiomyopatiat ja/tai sydänlihastulehdus
  • Muut kuin sydämen ja/tai keuhkojen sairaudet, jotka aiheuttaisivat potilaan kuoleman tutkimuksen aikana
  • Potilaan huono sitoutuminen ja suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Potilaita seurataan tavanomaisella hoitotavalla yleislääkäreillä ja tarvittaessa rutiinilääkärikäynneillä
Normaali hoito Kaikkia potilaita seurataan myös tavanomaisella hoitotavalla yleislääkärin toimesta.
Muut: Interventioryhmä (B-ryhmä)

Ryhmä B (kotihoito): sairaanhoitaja ja terapeutti seuraavat potilaita kotona 4 kuukauden ajan ja he suorittavat yksilöllisen kuntoutusohjelman. Interventiot ovat:

  1. Kotipohjainen etäterveysohjelma
  2. Kotimainen kuntoutus
Normaali hoito Kaikkia potilaita seurataan myös tavanomaisella hoitotavalla yleislääkärin toimesta.

Kotipohjainen etäterveysohjelma

  • Sairaanhoitajan aloittamat ajoitetut puhelut suoritetaan viikoittain; hoitaja teki standardoidun haastattelun potilaiden yleisestä kliinisestä tilasta.
  • Potilaiden tai omaishoitajien palvelukeskuksen kautta (24h/24h) aloittamat aikatauluttomat puhelut kliinisistä ongelmista ilmoittamiseksi. merkkien tai oireiden ilmetessä
  • Etävalvonta: puhelujen aikana potilaat voivat lähettää lankapuhelimella tai matkapuhelimella tallenteet 1-kytkentäisestä EKG:stä palvelukeskukseen ja keskustella hoitajan tai lääkärin kanssa
  • Terapeutin kotikäynti seitsemän päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen sovittamalla päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja muut kotikäynnit tarvittaessa
  • Terapeutin viikoittain aloittamat aikataulutetut puhelut, joiden tarkoituksena on lisätä työmäärää ja arvioida harjoitusten asianmukaista suorittamista.

Kotiin perustuva kuntoutus Yksilöllinen kuntoutusohjelma, joka sisältää vähintään 3 harjoitusta/viikko miniergometriä ja harjoituksia sekä 2 kertaa viikossa kävelyä askelmittarilla

  • Miniergometri: Henkilökohtainen protokolla rakennetaan aluksi perusrasitustestin arvioinnin perusteella saatujen tietojen perusteella. Harjoittelutoimintaa yritetään saada maksimiarvoon noin Borgin hengenahdistus ja motoriikka, joka on yhtä suuri kuin 6 (mukaan Maltaisin pöytäkirjaan)
  • Kävely: Potilasta rohkaistaan ​​kävelemään joka päivä. Hänelle annetaan askelmittari ja häntä pyydetään lisäämään askelten määrää potilaalle maksimissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssikyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Toleranssikapasiteetin paranemista mitataan kävelytestin suorituskyvyllä (kävelymetrit)
4 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen vähentäminen sydän- ja verisuonitautien ja/tai hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Sairaalahoitojen vähentäminen kaikissa tapauksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
energiankulutus ja fyysisen toiminnan kesto ja kvantifiointi Energiankulutus ja fyysisen aktiivisuuden kesto ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Tulos mitataan potilaiden alaryhmässä, joka käyttää metabolista holterimonitorointia käyttäen Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) -laitetta, jota on käytetty oikean käsivarren tricepsissä vähintään 72 tunnin ajan.
4 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen Minnesota Questionnairella ja CAT:lla mitattuna
4 kuukautta
Kliinisen epävakauden vähentäminen ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kliinisen epävakauden vähenemistä mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa potilaiden on käytettävä antibiootteja ja/tai kortikosteroideja ja/tai kuinka monta kertaa potilaiden on lisättävä diureetin annosta.
4 kuukautta
Vamman/vamman vähentäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vamman/työkyvyttömyyden vähenemistä mitataan Barthel-indeksillä
4 kuukautta
Noudattaminen vähintään 70 % ehdotuksista kuntouttavia istuntoja
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Sitoutuminen lasketaan vain B-ryhmässä
4 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa