- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269618
Telehealth-programma bij chronische patiënten
Innovatief multidisciplinair telegezondheidsprogramma bij COPD- en CHF-patiënten: een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD en CHF komen vaak naast elkaar voor, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënten aanzienlijk verslechtert en de morbiditeit en mortaliteit toenemen. De prevalentie van COPD bij de CHF-patiënten varieert van 20% tot 32% van de gevallen, en CHF komt veel voor bij meer dan 20% van de patiënten met COPD.
COPD- en CHF-patiënten zijn gecompliceerd en kwetsbaar met een hoog risico op heropname; daarom moet bij deze patiënten een geïndividualiseerd en multidisciplinair programma worden geïmplementeerd. De chronische ziektetrend is fluctuerend, belast met vele exacerbaties via een vicieuze cirkel met dyspnoe, verminderde activiteit, nieuwe exacerbaties, depressie en sociaal isolement, met de dood tot gevolg.
De bewijskracht van een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken geeft aan dat een multidisciplinaire benadering van ziektebeheer de beste resultaten heeft in termen van verlengde overleving en lagere ziekenhuisopnamepercentages. Thuiszorg zou misschien wel de voorkeursbenadering kunnen zijn na ziekenhuisopname van patiënten met een chronische ziekte.
Thuiszorg zou een mogelijkheid kunnen bieden om klinische verslechtering en ziekenhuisopnames te voorkomen door middel van een alomvattende langetermijninterventie met regelmatige versterking van therapietrouw, kennis en vaardigheden van de patiënt. Een persoonlijk programma voor ontslag uit het ziekenhuis lijkt de beste aanpak om de nazorg van patiënten met chronische ziekten te plannen.
Deze programma's, die met name belangrijk zijn bij de zorg voor patiënten met meerdere comorbiditeiten, moeten routinematige zelfmanagementondersteuning omvatten, bestaande uit onderwijs om symptomen vroegtijdig te herkennen, medische hulpmiddelen te behandelen, belemmeringen voor therapietrouw te identificeren, zoals bijwerkingen van medicijnen, en om te controleren of de intensiteit van fysiotherapie geschikt is.
Onze studie wil de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een multidisciplinair thuiszorg- en telerevalidatieprogramma bij patiënten met COPD en CHF. Dit is een geïntegreerd, multidisciplinair verpleegkundig en therapeutgericht programma; deze twee figuren spelen een centrale rol tijdens thuisinterventie en werden een essentiële interface in de dialoog tussen patiënt en specialist. De verpleegkundige en de therapeut, elk voor hun competentie, verzamelen informatie, geven onderwijs en training, controleren de therapietrouw en fysiotherapie, verifiëren de kwaliteit van de hulp van de zorgverlener. Indien nodig hebben ze de tussenkomst van een specialist nodig voor consultatie of second opinion.
Na optimalisatie van de medicamenteuze behandeling en de vaststelling van het programma voor fysieke revalidatie, wordt de patiënt willekeurig in 2 groepen ingedeeld: 1. Groep A (gebruikelijke zorg): de patiënten worden op de gebruikelijke manier gevolgd door huisartsen en routinebezoeken aan specialisten. 2. Groep B (Thuisinterventie): de patiënten worden gedurende 4 maanden thuis gevolgd door verpleegkundige en therapeut en voeren een individueel revalidatieprogramma uit met minimaal 3 sessies/week mini-ergometer en oefeningen en 2 sessies/ week wandelen met stappenteller.
Bij baseline, na 4 maanden en nog eens 2 maanden follow-up ondergaan alle patiënten in beide groepen de volgende klinische en fysieke evaluaties:
- ECG (T0; T4 indien nodig)
- Echocardiogram (T0, T4 indien nodig
- Spirometrie (T0 of een spirometrie die vorig jaar beschikbaar was)
- Arteriële bloedgassen (T0; T4)
- Looptest (T0; T4; T6)
- Metabolische Holter-bewaking met behulp van de Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) gedragen op de triceps van de rechterarm gedurende ten minste 72 uur. (T0; T4; T6)
De vragenlijsten en schaal:
- Minnesota (T0;T4;T6)
- COPD-beoordelingstest (CAT) (T0;T4;T6)
- Barthel (T0;T4;T6)
- Dyspneu en spiervermoeidheid volgens Borg-schaalevaluatie, verwezen door patiënt tijdens zijn normale dag (T0;T4;T6)
- Medical Research Council (MRC)-schaal voor dyspnoe tijdens normale dag (T0;T4;T6)
- Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) (T0;T4;T6)
- Klanttevredenheid (T4, alleen groep B)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Italië, 25066
- FSM Respiratory Unit
-
Lumezzane, BS, Italië
- Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
-
Lumezzane, BS, Italië
- Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD nieuwe GOLD-classificatie (B-, C- en D-klasse) en een spirometrie in het voorgaande jaar en
- Systolische en/of diastolische CHF, ten minste gedefinieerd door een echocardiogram uitgevoerd in klinische stabiliteit; II, III en IV New York Heart Association-klasse en geoptimaliseerde medicamenteuze therapie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke activiteitsbeperkingen veroorzaakt door niet-cardiale en/of longproblemen
- Obstructieve cardiomyopathieën en/of myocarditis
- Niet-cardiale en/of pulmonale pathologieën die de dood van de patiënt tijdens het onderzoek zouden kunnen veroorzaken
- Slechte therapietrouw en therapietrouw van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Groep A)
De patiënten worden op de gebruikelijke manier gevolgd door huisartsen en, indien nodig, door routinematige specialistische bezoeken
|
Gebruikelijke zorg Alle patiënten worden ook op de gebruikelijke zorg gevolgd door hun huisarts.
|
|
Ander: Interventiegroep (Groep B)
Groep B (Thuisinterventie): de patiënten worden gedurende 4 maanden thuis gevolgd door verpleegkundige en therapeut en voeren een individueel revalidatieprogramma uit. De interventies zullen zijn:
|
Gebruikelijke zorg Alle patiënten worden ook op de gebruikelijke zorg gevolgd door hun huisarts.
Programma voor thuiszorg op afstand
Thuisrevalidatie Individueel revalidatieprogramma met minimaal 3 sessies/week mini-ergometer en oefeningen en 2 sessies/week wandelen met stappenteller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering tolerantie capaciteit
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
|
De verbetering van het tolerantievermogen wordt gemeten door middel van een looptest (meters gelopen)
|
4 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ziekenhuisopnames voor hart- en/of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Vermindering van ziekenhuisopnames voor alle gevallen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
energieverbruik en duur en kwantificering van fysieke activiteit Energieverbruik en duur en kwantificering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
|
Het resultaat zal worden gemeten in een subgroep van patiënten die metabolische holtermonitoring gebruiken met behulp van de Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) die gedurende ten minste 72 uur op de triceps van de rechterarm wordt gedragen.
|
4 maanden en 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten door Minnesota Questionnaire en CAT
|
4 maanden
|
|
Vermindering van klinische instabiliteiten zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De vermindering van klinische instabiliteiten zal worden gemeten aan de hand van het aantal keren dat patiënten antibiotica en/of corticosteroïden moeten gebruiken en/of het aantal keren dat patiënten de dosering van diuretica moeten verhogen
|
4 maanden
|
|
Vermindering van stoornis/handicap
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De vermindering van beperkingen/beperkingen wordt gemeten met de Barthel-index
|
4 maanden
|
|
Naleving van ten minste 70% voorgestelde revalidatiesessies
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
|
De therapietrouw wordt alleen berekend in groep B
|
4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Hawkins NM, Petrie MC, Jhund PS, Chalmers GW, Dunn FG, McMurray JJ. Heart failure and chronic obstructive pulmonary disease: diagnostic pitfalls and epidemiology. Eur J Heart Fail. 2009 Feb;11(2):130-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfn013.
- Staszewsky L, Wong M, Masson S, Barlera S, Carretta E, Maggioni AP, Anand IS, Cohn JN, Tognoni G, Latini R; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. Clinical, neurohormonal, and inflammatory markers and overall prognostic role of chronic obstructive pulmonary disease in patients with heart failure: data from the Val-HeFT heart failure trial. J Card Fail. 2007 Dec;13(10):797-804. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.07.012.
- Macchia A, Monte S, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G. The prognostic influence of chronic obstructive pulmonary disease in patients hospitalised for chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):942-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.06.004. Epub 2007 Jul 12.
- Almagro P, Castro A. Helping COPD patients change health behavior in order to improve their quality of life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:335-45. doi: 10.2147/COPD.S34211. Epub 2013 Jul 24.
- Walters JA, Cameron-Tucker H, Courtney-Pratt H, Nelson M, Robinson A, Scott J, Turner P, Walters EH, Wood-Baker R. Supporting health behaviour change in chronic obstructive pulmonary disease with telephone health-mentoring: insights from a qualitative study. BMC Fam Pract. 2012 Jun 13;13:55. doi: 10.1186/1471-2296-13-55.
- Vitacca M, Bianchi L, Guerra A, Fracchia C, Spanevello A, Balbi B, Scalvini S. Tele-assistance in chronic respiratory failure patients: a randomised clinical trial. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):411-8. doi: 10.1183/09031936.00005608. Epub 2008 Sep 17.
- Giordano A, Scalvini S, Zanelli E, Corra U, Longobardi GL, Ricci VA, Baiardi P, Glisenti F. Multicenter randomised trial on home-based telemanagement to prevent hospital readmission of patients with chronic heart failure. Int J Cardiol. 2009 Jan 9;131(2):192-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.10.027. Epub 2008 Jan 28.
- Paneroni M, Colombo F, Papalia A, Colitta A, Borghi G, Saleri M, Cabiaglia A, Azzalini E, Vitacca M. Is Telerehabilitation a Safe and Viable Option for Patients with COPD? A Feasibility Study. COPD. 2015 Apr;12(2):217-25. doi: 10.3109/15412555.2014.933794. Epub 2014 Aug 5.
- McLean S, Nurmatov U, Liu JL, Pagliari C, Car J, Sheikh A. Telehealthcare for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;2011(7):CD007718. doi: 10.1002/14651858.CD007718.pub2.
- Shaw RJ, McDuffie JR, Hendrix CC, Edie A, Lindsey-Davis L, Williams JW Jr. Effects of Nurse-Managed Protocols in the Outpatient Management of Adults with Chronic Conditions [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2013 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK241377/
- Bernocchi P, Scalvini S, Galli T, Paneroni M, Baratti D, Turla O, La Rovere MT, Volterrani M, Vitacca M. A multidisciplinary telehealth program in patients with combined chronic obstructive pulmonary disease and chronic heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 22;17(1):462. doi: 10.1186/s13063-016-1584-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.160
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .