Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-programma bij chronische patiënten

5 februari 2016 bijgewerkt door: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Innovatief multidisciplinair telegezondheidsprogramma bij COPD- en CHF-patiënten: een gerandomiseerde controleproef.

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een innovatief multidisciplinair telehealth-programma bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronisch hartfalen (CHF). 120 patiënten (1:1) zullen in de studie worden opgenomen en gedurende 4 maanden worden gevolgd en gedurende nog eens 2 maanden follow-up. Het primaire resultaat is het verbeteren van de tolerantiecapaciteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COPD en CHF komen vaak naast elkaar voor, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënten aanzienlijk verslechtert en de morbiditeit en mortaliteit toenemen. De prevalentie van COPD bij de CHF-patiënten varieert van 20% tot 32% van de gevallen, en CHF komt veel voor bij meer dan 20% van de patiënten met COPD.

COPD- en CHF-patiënten zijn gecompliceerd en kwetsbaar met een hoog risico op heropname; daarom moet bij deze patiënten een geïndividualiseerd en multidisciplinair programma worden geïmplementeerd. De chronische ziektetrend is fluctuerend, belast met vele exacerbaties via een vicieuze cirkel met dyspnoe, verminderde activiteit, nieuwe exacerbaties, depressie en sociaal isolement, met de dood tot gevolg.

De bewijskracht van een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken geeft aan dat een multidisciplinaire benadering van ziektebeheer de beste resultaten heeft in termen van verlengde overleving en lagere ziekenhuisopnamepercentages. Thuiszorg zou misschien wel de voorkeursbenadering kunnen zijn na ziekenhuisopname van patiënten met een chronische ziekte.

Thuiszorg zou een mogelijkheid kunnen bieden om klinische verslechtering en ziekenhuisopnames te voorkomen door middel van een alomvattende langetermijninterventie met regelmatige versterking van therapietrouw, kennis en vaardigheden van de patiënt. Een persoonlijk programma voor ontslag uit het ziekenhuis lijkt de beste aanpak om de nazorg van patiënten met chronische ziekten te plannen.

Deze programma's, die met name belangrijk zijn bij de zorg voor patiënten met meerdere comorbiditeiten, moeten routinematige zelfmanagementondersteuning omvatten, bestaande uit onderwijs om symptomen vroegtijdig te herkennen, medische hulpmiddelen te behandelen, belemmeringen voor therapietrouw te identificeren, zoals bijwerkingen van medicijnen, en om te controleren of de intensiteit van fysiotherapie geschikt is.

Onze studie wil de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een multidisciplinair thuiszorg- en telerevalidatieprogramma bij patiënten met COPD en CHF. Dit is een geïntegreerd, multidisciplinair verpleegkundig en therapeutgericht programma; deze twee figuren spelen een centrale rol tijdens thuisinterventie en werden een essentiële interface in de dialoog tussen patiënt en specialist. De verpleegkundige en de therapeut, elk voor hun competentie, verzamelen informatie, geven onderwijs en training, controleren de therapietrouw en fysiotherapie, verifiëren de kwaliteit van de hulp van de zorgverlener. Indien nodig hebben ze de tussenkomst van een specialist nodig voor consultatie of second opinion.

Na optimalisatie van de medicamenteuze behandeling en de vaststelling van het programma voor fysieke revalidatie, wordt de patiënt willekeurig in 2 groepen ingedeeld: 1. Groep A (gebruikelijke zorg): de patiënten worden op de gebruikelijke manier gevolgd door huisartsen en routinebezoeken aan specialisten. 2. Groep B (Thuisinterventie): de patiënten worden gedurende 4 maanden thuis gevolgd door verpleegkundige en therapeut en voeren een individueel revalidatieprogramma uit met minimaal 3 sessies/week mini-ergometer en oefeningen en 2 sessies/ week wandelen met stappenteller.

Bij baseline, na 4 maanden en nog eens 2 maanden follow-up ondergaan alle patiënten in beide groepen de volgende klinische en fysieke evaluaties:

  1. ECG (T0; T4 indien nodig)
  2. Echocardiogram (T0, T4 indien nodig
  3. Spirometrie (T0 of een spirometrie die vorig jaar beschikbaar was)
  4. Arteriële bloedgassen (T0; T4)
  5. Looptest (T0; T4; T6)
  6. Metabolische Holter-bewaking met behulp van de Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) gedragen op de triceps van de rechterarm gedurende ten minste 72 uur. (T0; T4; T6)

De vragenlijsten en schaal:

  1. Minnesota (T0;T4;T6)
  2. COPD-beoordelingstest (CAT) (T0;T4;T6)
  3. Barthel (T0;T4;T6)
  4. Dyspneu en spiervermoeidheid volgens Borg-schaalevaluatie, verwezen door patiënt tijdens zijn normale dag (T0;T4;T6)
  5. Medical Research Council (MRC)-schaal voor dyspnoe tijdens normale dag (T0;T4;T6)
  6. Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) (T0;T4;T6)
  7. Klanttevredenheid (T4, alleen groep B)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Lumezzane, BS, Italië, 25066
        • FSM Respiratory Unit
      • Lumezzane, BS, Italië
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Cardiology Unit
      • Lumezzane, BS, Italië
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Telemedicine Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD nieuwe GOLD-classificatie (B-, C- en D-klasse) en een spirometrie in het voorgaande jaar en
  • Systolische en/of diastolische CHF, ten minste gedefinieerd door een echocardiogram uitgevoerd in klinische stabiliteit; II, III en IV New York Heart Association-klasse en geoptimaliseerde medicamenteuze therapie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke activiteitsbeperkingen veroorzaakt door niet-cardiale en/of longproblemen
  • Obstructieve cardiomyopathieën en/of myocarditis
  • Niet-cardiale en/of pulmonale pathologieën die de dood van de patiënt tijdens het onderzoek zouden kunnen veroorzaken
  • Slechte therapietrouw en therapietrouw van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (Groep A)
De patiënten worden op de gebruikelijke manier gevolgd door huisartsen en, indien nodig, door routinematige specialistische bezoeken
Gebruikelijke zorg Alle patiënten worden ook op de gebruikelijke zorg gevolgd door hun huisarts.
Ander: Interventiegroep (Groep B)

Groep B (Thuisinterventie): de patiënten worden gedurende 4 maanden thuis gevolgd door verpleegkundige en therapeut en voeren een individueel revalidatieprogramma uit. De interventies zullen zijn:

  1. Programma voor thuiszorg op afstand
  2. Thuisrevalidatie
Gebruikelijke zorg Alle patiënten worden ook op de gebruikelijke zorg gevolgd door hun huisarts.

Programma voor thuiszorg op afstand

  • Geplande oproepen geïnitieerd door verpleegkundige wekelijks uitgevoerd; de verpleegkundige hield een gestandaardiseerd interview over de algemene klinische toestand van de patiënten.
  • Ongeplande oproepen geïnitieerd door patiënten of zorgverleners via het servicecentrum (24u/24u) om eventuele klinische problemen te melden. bij tekenen of symptomen
  • Telemonitoring: tijdens gesprekken kunnen patiënten via vaste of mobiele telefoon de opnames van het 1-afleidingen ECG doorsturen naar een servicecentrum en praten met de verpleegkundige of arts
  • Huisbezoek uitgevoerd door therapeut zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis door de dagelijkse fysieke activiteit vast te stellen en andere huisbezoeken indien nodig
  • Geplande gesprekken geïnitieerd door therapeut wekelijks uitgevoerd gericht op het verhogen van de werkdruk en het evalueren van de juiste uitvoering van oefeningen.

Thuisrevalidatie Individueel revalidatieprogramma met minimaal 3 sessies/week mini-ergometer en oefeningen en 2 sessies/week wandelen met stappenteller

  • Mini-ergometer: Het gepersonaliseerde protocol zal in het begin worden gestructureerd op basis van gegevens verkregen uit de beoordeling van de basisinspanningstest, waarbij wordt geprobeerd een trainingsactiviteit te krijgen tot de maximale waarde van rond een Borg dyspnoe en motor gelijk aan 6 (volgens volgens het protocol van Malta)
  • Lopen: De patiënt wordt aangemoedigd om elke dag te lopen. Krijgt een stappenteller en zal worden gevraagd om te proberen het aantal stappen te verhogen tot het maximale voor de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering tolerantie capaciteit
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
De verbetering van het tolerantievermogen wordt gemeten door middel van een looptest (meters gelopen)
4 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ziekenhuisopnames voor hart- en/of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Vermindering van ziekenhuisopnames voor alle gevallen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
energieverbruik en duur en kwantificering van fysieke activiteit Energieverbruik en duur en kwantificering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
Het resultaat zal worden gemeten in een subgroep van patiënten die metabolische holtermonitoring gebruiken met behulp van de Body Monitoring Multi-Sensor Armband (BMSA) (SenseWear) die gedurende ten minste 72 uur op de triceps van de rechterarm wordt gedragen.
4 maanden en 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
De verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten door Minnesota Questionnaire en CAT
4 maanden
Vermindering van klinische instabiliteiten zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden
De vermindering van klinische instabiliteiten zal worden gemeten aan de hand van het aantal keren dat patiënten antibiotica en/of corticosteroïden moeten gebruiken en/of het aantal keren dat patiënten de dosering van diuretica moeten verhogen
4 maanden
Vermindering van stoornis/handicap
Tijdsspanne: 4 maanden
De vermindering van beperkingen/beperkingen wordt gemeten met de Barthel-index
4 maanden
Naleving van ten minste 70% voorgestelde revalidatiesessies
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
De therapietrouw wordt alleen berekend in groep B
4 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N.160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren