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進行を超えたエベロリムスの第 II 相試験

2022年3月10日 更新者：Suchita Pakkala、Emory University

ホルモン受容体陽性の進行乳がんの閉経後女性における進行を超えたエベロリムスの第II相試験

この第 II 相試験では、エベロリムスとエキセメスタン ホルモン療法で広がり続けた (進行した) か、一定期間改善した (再発した) 後に再発したホルモン受容体陽性乳がんの患者の治療において、エベロリムスとホルモン療法がどの程度有効かを研究しています。 エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性がある化学療法薬です。 エストロゲンとプロゲステロンは、乳がん細胞の増殖を引き起こすホルモンです。 ホルモン療法は、体内で作られるエストロゲンとプロゲステロンの量を減らすことで、乳がんと戦う可能性があります。 異なるタイプのホルモン療法とエベロリムスを併用することは、エキサメスタンを含むエベロリムスで進行した患者の乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

エベロリムスと最初の進行を超えてホルモン療法を受けている進行性または転移性乳がん患者の無増悪生存期間。

副次的な目的:

  1. 臨床的利益率（病勢安定、部分奏効、完全奏効の合計）。
  2. 反応率 (部分反応と完全反応)。
  3. 全生存。
  4. エベロリムスの安全性、副作用、忍容性プロファイル。

概要：

患者は、エベロリムスを毎日経口 (PO) で投与され、研究者の裁量で選択されたホルモン療法レジメン (毎日アナストロゾール PO、毎日レトロゾール PO、毎日クエン酸タモキシフェン PO、1 日目、15 日目、および 29 日目にフルベストラント筋肉内 [IM] または PO、その後毎月、酢酸メゲストロール PO を 1 日 4 回 [QID]、または他のレジメン）。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -エストロゲン（ER）および/またはプロゲステロン（PR）-一次診断時および組織が利用可能な転移診断時に陽性（染色核の>または= 1％として定義）
  • エキセメスタンとエベロリムスの併用中の疾患の進行または再発として定義される進行性または再発性乳がん
  • -標準的な基準によるヒト上皮成長因子受容体2（HER2）/ neu陰性乳癌（免疫組織化学[IHC] <3+または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション[FISH] IHC 2+の場合は陰性） 一次診断時
  • -組織学的に確認された、測定可能または評価可能な疾患;患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。該当する場合は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準を使用する必要があります。
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
  • -ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -国際正規化比≤1.3（または抗凝固薬で≤3）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2 x ULN 原疾患に関連しない限り
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 適切な避妊
  • -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN;注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます

除外基準:

  • -乳がんの治療のためのホルモン療法との組み合わせ以外のエベロリムスによる以前の治療、またはラパマイシンの別の哺乳類標的（mTOR）阻害剤（シロリムス、テムシロリムス）による以前の治療
  • -3+ IHCまたは陽性FISHによって定義されるHER2陽性疾患（原発部位と転移部位の両方）
  • 活動性感染症：華氏100度以上の温度、原因不明の発熱、研究者が定義した活動性症状または感染症の徴候
  • コントロールされていない中枢神経系転移
  • 生命を脅かす内臓転移
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去4週間以内の以前の化学療法
  • -過去4週間以内の以前の放射線療法; -指標病変への以前の放射線療法（放射線ポータル内の客観的な疾患の再発または進行が放射線の完了以降に記録されている場合を除く）
  • -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴
  • 治験薬（エベロリムス）に対する過敏症
  • 治験責任医師が判断する感情的な制限は、患者のフォローアップ能力を制限し、研究手順を順守する可能性があります
  • -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者
  • -空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病 > 1.5 x ULN
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴
  • エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
  • 活動性出血素因のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人;バリア避妊薬が使用されている場合、これらは男女ともに試験中継続する必要があります。ホルモン避妊薬は、避妊の唯一の方法として受け入れられません。 （出産の可能性のある女性は、エベロリムス投与前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • 症候性内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変により、安静時の呼吸困難が生じる

  • 以下の薬剤のいずれかを服用している：

    • -全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療（エベロリムス毒性の管理の一環としてのステロイドの使用は許可されます）
    • 生ワクチン
    • -エベロリムスの開始から1週間以内および研究中に弱毒生ワクチンを受けた患者;弱毒生ワクチンを接種した他の患者との密接な接触も避けるべきです。弱毒生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、はしか、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、黄熱病、水痘、TY21a 腸チフス ワクチンが含まれます。
    • イソ酵素シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A) の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（エベロリムス、ホルモン療法）
患者は毎日エベロリムス PO を受け取り、治験責任医師の裁量で選択されたホルモン療法レジメン (アナストロゾール PO 毎日、レトロゾール PO 毎日、クエン酸タモキシフェン PO 毎日、フルベストラント IM または PO を 1、15、および 29 日目に、その後毎月、酢酸メゲストロール) を受けます。 PO QID; または他のレジメン)。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
薬：クエン酸タモキシフェン
与えられたPO
他の名前：
  • ノルバデックス
  • タム
  • タモキシフェン
  • TMX
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • LTZ
薬：エベロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • アフィニター
  • RAD001
  • 42-O-(2-ヒドロキシ)エチルラパマイシン
薬：アナストロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • アリミデックス
  • ICI-D1033
  • アナス
薬：フルベストラント
与えられた IM または PO
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ICI 182,780
薬：酢酸メゲストロール
与えられたPO
他の名前：
  • メガセ
  • BDH 1298
  • メイゲイス
  • メゲストル
  • ナイアゲスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTを使用した奏効率（部分奏効プラス完全奏効）
時間枠：2年まで
登録が困難なため、研究は早期に終了しました。 結果測定は評価されませんでした。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
登録が困難なため、研究は早期に終了しました。 結果測定は評価されませんでした。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益率 (応答率と安定した疾患)
時間枠：2年まで
登録が困難なため、研究は早期に終了しました。 結果測定は評価されませんでした。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：エベロリムスと組み合わせた代替ホルモン療法の開始から、あらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
登録が困難なため、研究は早期に終了しました。 結果測定は評価されませんでした。
エベロリムスと組み合わせた代替ホルモン療法の開始から、あらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
有害事象の共通用語基準を使用して評価された有害事象の発生率 バージョン 4.0
時間枠：2年まで
登録が困難なため、研究は早期に終了しました。 結果測定は評価されませんでした。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Suchita Pakkala, MD、Emory University/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月25日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00071229
  • NCI-2014-02092 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP2563-13 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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