진행을 넘어서는 Everolimus의 II상 연구

포함 기준:

• 에스트로겐(ER) 및/또는 프로게스테론(PR)-일차 진단 및 조직이 이용 가능한 전이 진단(염색 핵의 > 또는 = 1%로 정의됨)에서 양성
• 엑세메스탄과 에베롤리무스의 병용 투여 동안 질병의 진행 또는 재발로 정의되는 진행성 또는 재발성 유방암
• 기본 진단 시 표준 기준(면역조직화학[IHC] < 3+ 또는 IHC 2+인 경우 형광 in situ 하이브리드화[FISH] 음성)에 따른 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 음성 유방암
• 조직학적으로 확인되고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병; 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 해당되는 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용해야 합니다.
• 기대 수명 > 6개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/µL
• 혈소판 ≥ 100,000/µL
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 국제 표준화 비율 ≤ 1.3(또는 항응고제의 경우 ≤ 3)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x ULN
• 서명된 동의서
• 적절한 산아제한
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN; 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 모든 적응증에 대해 유방암 치료를 위한 호르몬 요법과 병용하는 것 이외의 에베로리무스로의 이전 치료 또는 모든 적응증에 대한 다른 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스)로의 이전 치료
• 3+ IHC 또는 양성 FISH(원발 부위 및 전이 부위 모두)로 정의되는 HER2 양성 질환
• 활동성 감염: 체온 > 100 F
• 조절되지 않는 중추신경계 전이
• 생명을 위협하는 내장 전이
• 임산부 또는 수유부
• 지난 4주 이내의 이전 화학 요법
• 지난 4주 이내의 이전 방사선 요법; 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법(방사선 완료 이후 방사선 포털 내에서 객관적인 질병 재발 또는 진행이 문서화되지 않은 경우)
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
• 중요한 심장 질환, 심장 위험 요인 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
• 시험 약물(에베로리무스)에 대한 과민증
• 연구 절차를 추적하고 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있다고 연구자가 판단하는 감정적 제한
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자
• 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 위장 기능 장애 또는 EVEROLIMUS의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 EVEROLIMUS 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 경우

• 다음 약제 중 하나를 복용:

  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료(에베로리무스 독성 관리의 일환으로 스테로이드 사용이 허용됨)
  • 생백신
  • 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자; 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 생 약독화 백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
  • 동종 효소 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A)의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질