- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269670
Studio di fase II su Everolimus oltre la progressione
Studio di fase II sull'everolimus oltre la progressione nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che ricevono everolimus più terapia ormonale oltre la prima progressione.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Tasso di beneficio clinico (somma di malattia stabile, risposta parziale, risposta completa).
- Tasso di risposta (risposta parziale e risposta completa).
- Sopravvivenza globale.
- Profilo di sicurezza, effetti collaterali e tollerabilità di everolimus.
CONTORNO:
I pazienti ricevono everolimus per via orale (PO) giornalmente e un regime di terapia ormonale scelto a discrezione dello sperimentatore (anastrozolo PO giornalmente; letrozolo PO giornalmente; tamoxifene citrato PO giornalmente; fulvestrant per via intramuscolare [IM] o PO nei giorni 1, 15 e 29, e poi mensilmente; megestrolo acetato PO 4 volte al giorno [QID]; o altro regime). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo per estrogeni (ER) e/o progesterone (PR) alla diagnosi primaria e alla diagnosi metastatica in cui il tessuto è disponibile (definito come > o = 1% dei nuclei di colorazione)
- Carcinoma mammario progressivo o ricorrente definito come progressione o recidiva della malattia durante una combinazione di exemestane con everolimus
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/carcinoma mammario neu-negativo in base a criteri standard (immunoistochimica [IHC] < 3+ o ibridazione in situ fluorescente [FISH] negativa se IHC 2+) alla diagnosi primaria
- Malattia istologicamente confermata, misurabile o valutabile; i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile; se applicabile, dovrebbero essere utilizzati i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/µL
- Piastrine ≥ 100.000/µL
- Emoglobina > 10 g/dL
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
- Rapporto normalizzato internazionale ≤ 1,3 (o ≤ 3 sugli anticoagulanti)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2 x ULN a meno che non sia correlato alla malattia primaria
- Consenso informato firmato
- Controllo delle nascite adeguato
- Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL OPPURE ≤ 7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN; NOTA: nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un'appropriata terapia ipolipemizzante
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con everolimus diverso da quello associato alla terapia ormonale per il trattamento del carcinoma mammario o precedente trattamento con un altro inibitore della rapamicina bersaglio nei mammiferi (mTOR) (sirolimus, temsirolimus) per qualsiasi indicazione
- Malattia HER2 positiva come definita da 3+ IHC o FISH positivo (sia in sede primitiva che metastatica)
- Infezione attiva: temperatura > 100 Fahrenheit (F), febbre di origine sconosciuta, sintomi attivi o segni di infezione come definiti dallo sperimentatore
- Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale
- Metastasi viscerali pericolose per la vita
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente chemioterapia nelle ultime 4 settimane
- Precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane; precedente radioterapia alla lesione indicatrice (a meno che la recidiva oggettiva della malattia o la progressione all'interno del portale radioattivo non sia stata documentata dopo il completamento della radioterapia)
- Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Storia di malattia cardiaca significativa, fattori di rischio cardiaco o aritmie incontrollate
- Ipersensibilità ai farmaci sperimentali (everolimus)
- Limitazioni emotive, che il ricercatore giudica potrebbero limitare la capacità del paziente di seguire e rispettare le procedure dello studio
- Pazienti che ricevono un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore
- Diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 x ULN
- Malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
- Una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di EVEROLIMUS (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
- Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci; se si utilizzano contraccettivi di barriera, questi devono essere continuati per tutta la durata della sperimentazione da parte di entrambi i sessi; i contraccettivi ormonali non sono accettabili come unico metodo contraccettivo; (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della somministrazione di EVEROLIMUS)
- Malattia polmonare intrinseca sintomatica o esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni, con conseguente dispnea a riposo
Assunzione di uno dei seguenti agenti:
- Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore (sarà consentito l'uso di steroidi come parte della gestione delle tossicità da everolimus)
- Vaccini vivi
- Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio di everolimus e durante lo studio; il paziente deve anche evitare contatti ravvicinati con altri che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati; esempi di vaccini vivi attenuati includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, bacillo di Calmette-Guérin (BCG), febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a
- Farmaci o sostanze noti per essere inibitori o induttori dell'isoenzima citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (everolimus, terapia ormonale)
I pazienti ricevono everolimus PO giornalmente e un regime di terapia ormonale scelto a discrezione dello sperimentatore (anastrozolo PO giornalmente; letrozolo PO giornalmente; tamoxifene citrato PO giornalmente; fulvestrant IM o PO nei giorni 1, 15 e 29, e poi mensilmente; megestrolo acetato PO QID; o altro regime).
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IM o PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta (risposta parziale più risposta completa) utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Non sono state valutate misure di esito.
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Non sono state valutate misure di esito.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di beneficio clinico (tasso di risposta più malattia stabile)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Non sono state valutate misure di esito.
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ormonale alternativo in combinazione con everolimus al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
|
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Non sono state valutate misure di esito.
|
Dall'inizio del trattamento ormonale alternativo in combinazione con everolimus al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi valutata utilizzando criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa di difficoltà con l'arruolamento.
Non sono state valutate misure di esito.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchita Pakkala, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Stimolanti dell'appetito
- Letrozolo
- Fulvestrant
- Tamoxifene
- Everolimo
- Anastrozolo
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00071229
- NCI-2014-02092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP2563-13 (Altro identificatore: Emory University/Winship Cancer Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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