2013-2014 年季節性三価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性

大人および高齢者向け:

包含基準:

• 18～60歳の健康な成人、および60歳以上の健康な高齢者。
• 最近3年間に季節性スプリットインフルエンザワクチンの接種歴がない
• この試験の研究期間中に旅行の計画はありません。
• インフォームド・コンセントを理解し、署名できること。

除外基準:

• 卵製品または研究ワクチンの成分に対するアレルギー;
• 予防接種当日の発熱、インフルエンザ、または急性疾患。
• 慢性疾患の急性期。
• 悪性腫瘍;
• 免疫不全には、HIV 感染が含まれます。
• ギランバレー症候群;
• 過去14日以内に弱毒生ワクチンを投与した。
• 過去 7 日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを投与した。
• この研究中に薬剤またはワクチンの他の臨床試験に参加する予定がある。
• 先月以内に免疫抑制治療を受けた、またはこの研究中にそのような治療を予定している。
• 妊娠中、または妊娠を計画している。
• 腋窩温 > 37.0℃;
• 研究者がこの研究に不適切と判断したその他の要素。

幼児の場合:

包含基準:

• 生後6か月から35か月までの健康な男性または女性。
• 正期産、出生体重 2,500 グラム以上。
• 出生証明書またはワクチン接種カードの提供
• 親または法定後見人は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

• 2012年6月30日以降に季節性インフルエンザワクチンの接種を受けた。
• 前週以内の急性感染症。
• アレルギー歴、または研究ワクチンの成分（卵など）に対するアレルギー。
• ワクチンに対する重篤な副反応（SAR）の病歴;
• 自己免疫疾患または免疫不全、または過去6か月以内の免疫抑制療法、細胞毒性療法、または吸入コルチコステロイドの投与。
• 先天奇形、発達障害、または重篤な慢性疾患。
• 喘息の状態が不安定で、最近 2 年間にコルチコステロイドを投与されている。
• 凝固の異常または障害。
• 乳児けいれん、てんかん、脳障害、または精神疾患の病歴/家族歴;
• 脾臓なし。
• ギラン・バレー症候群などの重度の神経疾患。
• 前月以内に血液製剤または治験薬を投与した場合。
• 過去14日以内に弱毒生ワクチンを投与した。
• 過去 7 日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを投与した。
• 過去14日以内にアレルギーの治療を受けた。
• 進行中の抗結核療法。
• ワクチン接種直前の腋窩温 > 37.0℃;
• 研究者がこの研究に不適切と判断したその他の要因。