Kauden 2013–2014 kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Yksikeskinen, avoin, 4. vaiheen tutkimus pohjoisen pallonpuoliskon 2013–2014 kausiluonteisesta kolmiarvoisesta influenssainaktivoidusta rokotteesta, Anflu®
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pohjoisen pallonpuoliskon 2013-2014 kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 60 terveellä 6-35 kuukauden ikäisellä vauvalla, 60 terveellä aikuisella iältään 18-60 vuotiaalla ja 60 terveellä ikäihmisellä > 60 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Guzhen Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aikuisille ja eläkeläisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat terveet aikuiset ja yli 60-vuotiaat terveet eläkeläiset;
- Ilman rokotusta kausittaisen influenssarokotteen historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Ei matkasuunnitelmaa tämän kokeen tutkimusjakson aikana;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen munatuotteille tai jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle;
- Kuume, influenssa tai akuutti sairaus rokotuspäivänä;
- Kroonisen sairauden akuutti vaihe;
- Pahanlaatuinen kasvain;
- Immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio;
- Guillain-Barren oireyhtymä;
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen edellisten 14 päivän aikana;
- Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 7 päivän aikana;
- Suunniteltu osallistumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen tai rokotteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- saanut immuunivastetta heikentävää hoitoa edellisen kuukauden aikana tai suunnitellut tällaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana;
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen;
Imeväisille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, iältään 6–35 kuukautta;
- täysiaikainen syntymä, syntymäpaino 2500 grammaa tai enemmän;
- Mukana syntymätodistus tai rokotuskortti
- Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kausi-influenssarokotteen 30. kesäkuuta 2012 jälkeen;
- Akuutti infektio edellisen viikon aikana;
- Allergiahistoria tai allerginen jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle, kuten munalle;
- Aiempi vakava haittavaikutus (SAR) rokotteeseen;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, solutoksisen hoidon tai inhaloitavan kortikosteroidin antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai vakava krooninen sairaus;
- Epävakaa astmatila ja kortikosteroidien antaminen viimeisen kahden vuoden aikana;
- Hyytymishäiriöt tai -häiriöt;
- Lapsen kouristuksia, epilepsiaa, serebropatiaa tai mielisairautta anamneesi/suvussa;
- Ilman pernaa;
- Vakavat neurologiset sairaudet, kuten Guillain-Barren oireyhtymä;
- Verituotteiden tai tutkimuslääkkeen antaminen edellisen kuukauden aikana;
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen edellisten 14 päivän aikana;
- Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 7 päivän aikana;
- Allergiahoitoa viimeisten 14 päivän aikana;
- meneillään oleva tuberkuloosin vastainen hoito;
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃ juuri ennen rokotusta;
- muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolmiarvoinen kausi-influenssarokote
Pohjoisen pallonpuoliskon 2013-2014 kolmenarvoinen kausi-influenssarokote
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauden 2013-2014 kausiluonteisen kolmiarvoisen rokotteen (TIV) immunogeenisyys aikuisilla ja iäkkäillä
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida immuunivasteita jokaiselle kausittaisen TIV:n 2013–2014 antigeenille aikuisilla ja iäkkäillä tunnistamalla hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus imeväisillä, aikuisilla ja iäkkäillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 35
|
Jokaisen injektion jälkeen suoritettiin välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainnointi ja kehon lämpötila sekä pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten esiintyminen 72 tunnin sisällä kerättiin.
Aikuisten ja ikäihmisten ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin päivään 21 asti ja imeväisten 35 päivään asti.
Tutkija tarkasteli jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä).
|
Päivä 0 - päivä 35
|
|
2013-2014 kausiluontoisen TIV:n ristireaktiivisuus aikuisilla ja eläkeläisillä influenssa B Victoria-linjan virusta ja lintuinfluenssa A(H7N9) -virusta vastaan
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida 2013–2014 kausiluonteisen TIV:n ristireaktiivisuutta aikuisilla ja iäkkäillä influenssa B Victoria-linjan virusta (ei rokotekoostumuksessa) ja lintuinfluenssa A(H7N9) -virusta vastaan havaitsemalla HI-vasta-ainetiitteri
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-INF-4013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .