Immunogenność i bezpieczeństwo sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie 2013-2014

Dla dorosłych i seniorów:

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli w wieku 18-60 lat i zdrowi seniorzy w wieku > 60 lat;
• Bez historii szczepienia szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich 3 lat
• Brak planu podróży w okresie studiów w ramach tej próby;
• Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na produkty jajeczne lub jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
• Gorączka, grypa lub ostra choroba w dniu szczepienia;
• Ostra faza choroby przewlekłej;
• Guz złośliwy;
• Niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV;
• zespół Guillain-Barre;
• podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
• podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
• Planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub szczepionki podczas tego badania;
• Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu poprzedniego miesiąca lub planował takie leczenie podczas tego badania;
• Ciąża lub planowanie ciąży;
• Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza są nieodpowiednie dla tego badania;

dla niemowląt:

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy;
• Poród w terminie, masa urodzeniowa 2500 gramów lub więcej;
• Dostarczony akt urodzenia lub karta szczepień
• Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej po 30 czerwca 2012 r.;
• Ostra infekcja w ciągu poprzedniego tygodnia;
• Historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, taki jak jajko;
• Historia poważnej reakcji niepożądanej (SAR) na szczepionkę;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub stosowanie terapii immunosupresyjnej, terapii toksycznej dla komórek lub wziewnego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważna choroba przewlekła;
• Niestabilny stan astmy i przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch lat;
• Zaburzenia lub zaburzenia krzepnięcia;
• Historia/rodzinna historia drgawek dziecięcych, padaczki, cerebropatii lub chorób psychicznych;
• Bez śledziony;
• Ciężkie choroby neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre;
• Podanie produktów krwiopochodnych lub badanego leku w ciągu poprzedniego miesiąca;
• podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
• podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni;
• Otrzymał leczenie alergii w ciągu ostatnich 14 dni;
• bieżąca terapia przeciwgruźlicza;
• Temperatura pod pachą > 37,0℃ bezpośrednio przed szczepieniem;
• wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do tego badania;