2013~2014년 계절성 3가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
2015년 9월 18일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
북반구 2013-2014년 계절성 3가 인플루엔자 불활성화 백신, Anflu®에 대한 단일 센터, 공개 표지, 4상 연구
본 연구의 목적은 6-35개월의 건강한 영아 60명, 18-60세의 건강한 성인 60명, > 60년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- Guzhen Center for Diseases Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
성인 및 노인:
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 성인 및 60세 이상의 건강한 노인;
- 최근 3년간 계절 분할 인플루엔자 백신 접종력이 없는 자
- 이 시험의 연구 기간 동안 여행 계획이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 계란 제품 또는 연구 백신의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 접종 당일 발열, 인플루엔자 또는 급성질환
- 만성질환의 급성기;
- 악성종양;
- 면역 결핍에는 HIV 감염이 포함됩니다.
- 길랭-바레 증후군;
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신 투여;
- 이전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여;
- 이 연구 동안 약물 또는 백신의 다른 모든 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 이전 달 내에 면역억제 치료를 받았거나 본 연구 동안 그러한 치료를 계획함;
- 임신 또는 임신 계획
- 겨드랑이 온도 > 37.0℃;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 기타 요인
유아용:
포함 기준:
- 6개월에서 35개월 사이의 건강한 남성 또는 여성;
- 만삭 출산, 출생 체중 2,500g 이상;
- 출생 증명서 또는 예방 접종 카드 제공
- 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 2012년 6월 30일 이후에 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 주 이내의 급성 감염;
- 알레르기 병력, 또는 계란과 같은 연구 백신의 임의의 성분에 대한 알레르기;
- 백신에 대한 중대한 부작용(SAR)의 이력;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍, 또는 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포 독성 요법 또는 흡입 코르티코스테로이드 투여;
- 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환
- 최근 2년 동안의 불안정한 천식 상태 및 코르티코스테로이드 투여;
- 응고 이상 또는 장애;
- 영아 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 병력/가족력;
- 비장없이;
- 길랭-바레 증후군과 같은 중증 신경계 질환;
- 최근 1개월 이내에 혈액제제 또는 임상시험용 의약품 투여
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신 투여;
- 이전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 투여;
- 지난 14일 이내에 알레르기 치료를 받은 경우
- 진행 중인 항결핵 요법;
- 접종 직전 겨드랑이 온도 > 37.0℃;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 기타 요인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3가 계절 인플루엔자 백신
북반구 2013-2014 3가 계절 인플루엔자 백신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 고령자에 대한 2013-2014 계절 3가 백신(TIV)의 면역원성
기간: 접종 후 21일
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혈구응집억제(HI) 항체 역가 검출을 통한 성인 및 노인의 2013-2014 계절성 TIV의 각 항원에 대한 면역반응 평가
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아, 성인 및 노인의 부작용(AE) 발생률
기간: 0일 - 35일
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각 주사 후 즉시 30분간의 안전성 관찰을 실시하고 체온, 72시간 이내의 요청된 국소 및 일반 AE 발생을 수집했습니다.
성인 및 노인의 원치 않는 AE는 21일까지, 유아의 AE는 35일까지 수집했습니다.
각각의 AE 사례는 역반응(백신접종과 관련된)인지 여부를 결정하기 위해 조사관에 의해 검토되었습니다.
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0일 - 35일
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2013-2014년 계절성 TIV 성인 및 고령자에서 B형 빅토리아 계통 바이러스와 조류 인플루엔자 A(H7N9) 바이러스에 대한 교차 반응성
기간: 접종 후 21일
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HI 항체 역가 검출을 통해 B형 인플루엔자 바이러스(백신 제형에 없음) 및 조류 인플루엔자 A(H7N9) 바이러스에 대한 성인 및 고령자의 2013-2014 계절성 TIV의 교차 반응성을 평가합니다.
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접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-INF-4013
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3가 계절 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드