L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale trivalente stagionale 2013-2014

Per adulti e anziani:

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni e anziani sani di età > 60 anni;
• Senza storia di vaccinazione del vaccino contro l'influenza stagionale split negli ultimi 3 anni
• Nessun piano di viaggio durante il periodo di studio di questa prova;
• Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Allergia ai prodotti a base di uova o qualsiasi ingrediente del vaccino in studio;
• Febbre, influenza o malattia acuta il giorno della vaccinazione;
• Stadio acuto di malattia cronica;
• Tumore maligno;
• Immunodeficienza, include l'infezione da HIV;
• Sindrome di Guillain Barre;
• Somministrazione di vaccino vivo attenuato nei 14 giorni precedenti;
• Somministrazione di subunità o vaccino inattivato nei 7 giorni precedenti;
• Previsto per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o vaccini durante questo studio;
• - Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro il mese precedente o ha pianificato tale trattamento durante questo studio;
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
• Temperatura ascellare > 37,0℃;
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio del ricercatore, non è adatto per questo studio;

Per i neonati:

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sani di età compresa tra 6 e 35 mesi;
• Nascita a termine, peso alla nascita 2.500 grammi o più;
• Certificato di nascita fornito o carta di vaccinazione
• Il genitore o il tutore legale è in grado di comprendere e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale dopo il 30 giugno 2012;
• Infezione acuta entro la settimana precedente;
• Storia di allergia o allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino in studio, come l'uovo;
• Anamnesi di reazione avversa grave (SAR) al vaccino;
• Malattia autoimmune o deficienza immunitaria, o somministrazione di terapia immunosoppressiva, terapia tossica cellulare o corticosteroidi inalatori nei 6 mesi precedenti;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi;
• Condizione instabile di asma e somministrazione di corticosteroidi negli ultimi due anni;
• Anomalie o disturbi della coagulazione;
• Anamnesi/storia familiare di convulsioni infantili, epilessia, cerebropatia o malattia mentale;
• Senza milza;
• Gravi malattie neurologiche, come la sindrome di Guillain-Barré;
• Somministrazione di emoderivati ​​o farmaco sperimentale entro il mese precedente;
• Somministrazione di vaccino vivo attenuato nei 14 giorni precedenti;
• Somministrazione di subunità o vaccino inattivato nei 7 giorni precedenti;
• Ricevuto trattamento per allergia nei 14 giorni precedenti;
• terapia antitubercolare in corso;
• Temperatura ascellare > 37,0℃ immediatamente prima della vaccinazione;
• qualsiasi altro fattore che, a giudizio del ricercatore, non è adatto per questo studio;