A 2013-2014-es szezonális háromértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonsága
2015. szeptember 18. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Egyközpontú, nyílt címkés, 4. fázisú tanulmány egy északi félteke 2013-2014 közötti szezonális háromértékű influenza inaktivált vakcinájáról, Anflu®
A tanulmány célja az északi félteke 2013-2014-es szezonális trivalens inaktivált influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 60 egészséges 6-35 hónapos csecsemőnél, 60 egészséges 18-60 éves felnőttnél és 60 egészséges időskorúnál. 60 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Guzhen Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felnőtteknek és időseknek:
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti egészséges felnőttek és 60 év feletti egészséges idősek;
- Az elmúlt 3 évben szezonális osztott influenza elleni vakcina oltás nélküli története
- Nincs utazási terv a vizsgálati időszak alatt;
- Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- allergiás a tojástermékekre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére;
- Láz, influenza vagy akut betegség az oltás napján;
- Krónikus betegség akut stádiuma;
- Rosszindulatú daganat;
- Immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést;
- Guillain-Barré szindróma;
- Élő, legyengített vakcina beadása az előző 14 napon belül;
- Alegység vagy inaktivált vakcina beadása az előző 7 napon belül;
- Terveztek részt venni bármely más gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatában a vizsgálat során;
- immunszuppresszív kezelésben részesült az előző hónapban, vagy ilyen kezelést tervezett a vizsgálat során;
- Terhes vagy terhességet tervez;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃;
- Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan e vizsgálat elvégzésére;
Csecsemőknek:
Bevételi kritériumok:
- 6 és 35 hónap közötti egészséges férfi vagy nő;
- Teljes születésű születés, születési súly 2500 gramm vagy több;
- Születési anyakönyvi kivonat vagy oltási kártya feltéve
- a szülő vagy törvényes gyám képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- Szezonális influenza elleni védőoltást kapott 2012. június 30. után;
- Akut fertőzés az előző héten;
- Allergia anamnézisben vagy allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, például tojásra;
- Az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatás (SAR) anamnézisében;
- autoimmun betegség vagy immunhiány, vagy immunszuppresszív terápia, sejttoxikus terápia vagy inhalációs kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
- Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenesség vagy súlyos krónikus betegség;
- Asztma instabil állapota és kortikoszteroid alkalmazása az elmúlt két évben;
- Alvadási rendellenességek vagy rendellenességek;
- Csecsemőkori görcsök, epilepszia, cerebropátia vagy mentális betegség anamnézisében/családjában;
- Lép nélkül;
- Súlyos neurológiai betegségek, például Guillain-Barre szindróma;
- Vérkészítmény vagy vizsgálati gyógyszer beadása az előző hónapban;
- Élő, legyengített vakcina beadása az előző 14 napon belül;
- Alegység vagy inaktivált vakcina beadása az előző 7 napon belül;
- Allergia kezelésben részesült az elmúlt 14 napon belül;
- folyamatban lévő tuberkulózis elleni terápia;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃ közvetlenül az oltás előtt;
- minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálat elvégzésére;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
Az északi félteke 2013-2014 közötti háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2013-2014-es szezonális trivalens vakcina (TIV) immunogenitása felnőtteknél és időseknél
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A 2013-2014-es szezonális TIV egyes antigénjeire adott immunválasz értékelése felnőtteknél és időseknél a hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiter kimutatásával
|
21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása csecsemőknél, felnőtteknél és időseknél
Időkeret: 0. nap - 35. nap
|
Minden injekció után azonnal 30 perces biztonsági megfigyelést végeztek, és összegyűjtötték a testhőmérsékletet, valamint a kért helyi és általános nemkívánatos események előfordulását 72 órán belül.
A felnőttek és az idősek kéretlen mellékhatásait a 21. napig, a csecsemőkét pedig a 35. napig gyűjtöttük.
A vizsgáló minden AE esetet felülvizsgált, hogy megállapítsa, mellékhatás volt-e vagy sem (az oltással kapcsolatos).
|
0. nap - 35. nap
|
|
A 2013-2014-es szezonális TIV keresztreaktivitása felnőtteknél és időseknél az influenza B Victoria vírus és a madárinfluenza A(H7N9) vírus ellen
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
A 2013-2014-es szezonális TIV keresztreaktivitásának értékelése felnőtteknél és időseknél az influenza B Victoria vírus (nem a vakcina készítményben) és a madárinfluenza A(H7N9) vírus ellen a HI antitesttiter kimutatásával
|
21 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-INF-4013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .