Immunogeniciteten og sikkerheden ved 2013-2014 sæsonbestemt trivalent influenzavaccine

For voksne og seniorer:

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-60 år og raske seniorer i alderen > 60 år;
• Uden vaccinationshistorie med sæsonbestemt splitinfluenzavaccine i de seneste 3 år
• Ingen rejseplan i studieperioden for dette forsøg;
• Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for ægprodukter eller enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen;
• Feber, influenza eller akut sygdom på vaccinationsdagen;
• Akut stadium af kronisk sygdom;
• ondartet tumor;
• Immundefekt, omfatter HIV-infektion;
• Guillain-Barre syndrom;
• Administration af levende svækket vaccine inden for de foregående 14 dage;
• Administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de foregående 7 dage;
• Planlagt at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller vaccine under denne undersøgelse;
• Modtaget immunsuppressiv behandling inden for den foregående måned, eller planlagt en sådan behandling i løbet af denne undersøgelse;
• Gravid eller planlægger graviditet;
• Akseltemperatur > 37,0 ℃;
• Eventuelle andre faktorer, som efter investigatorens vurdering er uegnede til denne undersøgelse;

Til spædbørn:

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde i alderen mellem 6 og 35 måneder;
• Fuldstændig fødsel, fødselsvægt 2.500 gram eller mere;
• Udleveret fødselsattest eller vaccinationskort
• Forælder eller værge er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget sæsoninfluenzavaccine efter 30. juni 2012;
• Akut infektion inden for den foregående uge;
• Allergihistorie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelsesvaccinen, såsom æg;
• Anamnese med alvorlige bivirkninger (SAR) på vaccine;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt eller administration af immunsuppressiv terapi, celletoksisk terapi eller inhaleret kortikosteroid inden for de foregående 6 måneder;
• Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom;
• Ustabil tilstand af astma og administration af kortikosteroid i de seneste to år;
• Koagulationsabnormiteter eller forstyrrelser;
• Anamnese/familiehistorie med infantil kramper, epilepsi, cerebropati eller mental sygdom;
• Uden milt;
• Alvorlige neurologiske sygdomme, såsom Guillain-Barre syndrom;
• Administration af blodprodukter eller forsøgslægemiddel inden for den foregående måned;
• Administration af levende svækket vaccine inden for de foregående 14 dage;
• Administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de foregående 7 dage;
• Modtaget behandling for allergi inden for de foregående 14 dage;
• igangværende anti-tuberkulosebehandling;
• Akseltemperatur > 37,0 ℃ umiddelbart før vaccination;
• andre faktorer, som efter investigatorens vurdering er uegnede til denne undersøgelse;