De immunogeniciteit en veiligheid van het seizoensgebonden trivalente griepvaccin 2013-2014

Voor volwassenen en senioren:

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-60 jaar en gezonde senioren van >60 jaar;
• Zonder vaccinatiegeschiedenis van seizoensgebonden griepvaccin in de afgelopen 3 jaar
• Geen reisplan tijdens de studieperiode van deze studie;
• De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor eiproducten of een ingrediënt van het studievaccin;
• Koorts, griep of acute ziekte op de vaccinatiedag;
• Acuut stadium van chronische ziekte;
• Kwaadaardige tumor;
• Immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie;
• Guillain-Barre-syndroom;
• Toediening van levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen;
• Toediening van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen de voorgaande 7 dagen;
• Gepland om tijdens deze studie deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins;
• Immuunonderdrukkende behandeling ontvangen in de afgelopen maand, of gepland voor een dergelijke behandeling tijdens deze studie;
• Zwanger of van plan om zwanger te worden;
• Okseltemperatuur > 37,0℃;
• Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek;

Voor zuigelingen:

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw tussen de 6 en 35 maanden;
• Voldragen geboorte, geboortegewicht 2.500 gram of meer;
• Mits geboorteakte of vaccinatiekaart
• Ouder of wettelijke voogd kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Seizoensgriepvaccin gekregen na 30 juni 2012;
• Acute infectie in de afgelopen week;
• Allergiegeschiedenis, of allergisch voor een ingrediënt van het studievaccin, zoals ei;
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen (SAR) op vaccin;
• Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, of toediening van immunosuppressieve therapie, celtoxische therapie of inhalatiecorticosteroïde in de voorgaande 6 maanden;
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornis of ernstige chronische ziekte;
• Instabiele toestand van astma en toediening van corticosteroïden in de laatste twee jaar;
• Stollingsafwijkingen of -stoornissen;
• Geschiedenis / familiegeschiedenis van infantiele convulsie, epilepsie, cerebropathie of geestesziekte;
• Zonder milt;
• Ernstige neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre;
• Toediening van bloedproducten of onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand;
• Toediening van levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen;
• Toediening van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen de voorgaande 7 dagen;
• Behandeling voor allergie ontvangen in de afgelopen 14 dagen;
• aan de gang zijnde therapie tegen tuberculose;
• Okseltemperatuur > 37,0℃ vlak voor vaccinatie;
• eventuele andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek;