Imunogenicita a bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce 2013–2014

Pro dospělé a seniory:

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-60 let a zdraví senioři ve věku > 60 let;
• Bez historie očkování sezónní rozdělenou vakcínou proti chřipce v posledních 3 letech
• Žádný cestovní plán během studijního období této studie;
• Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Alergické na vaječné produkty nebo jakoukoli složku studované vakcíny;
• horečka, chřipka nebo akutní onemocnění v den očkování;
• Akutní stadium chronického onemocnění;
• Zhoubný nádor;
• Imunodeficience, včetně infekce HIV;
• Guillain-Barre syndrom;
• podání živé atenuované vakcíny během předchozích 14 dnů;
• podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během předchozích 7 dnů;
• Plánovaná účast na jakékoli jiné klinické studii léčiva nebo vakcíny během této studie;
• podstoupili imunosupresivní léčbu během předchozího měsíce nebo takovou léčbu plánovali během této studie;
• Těhotné nebo plánované těhotenství;
• Axilární teplota > 37,0 ℃;
• Jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího pro tuto studii nevhodné;

Pro kojence:

Kritéria pro zařazení:

• zdravý muž nebo žena ve věku od 6 do 35 měsíců;
• Donošený porod, porodní hmotnost 2 500 gramů nebo více;
• Poskytnutý rodný list nebo očkovací průkaz
• Rodič nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Obdržená vakcína proti sezónní chřipce po 30. červnu 2012;
• Akutní infekce během předchozího týdne;
• anamnéza alergie nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, jako je vejce;
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí (SAR) na vakcínu;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo podávání imunosupresivní terapie, buněčné toxické terapie nebo inhalačního kortikosteroidu během předchozích 6 měsíců;
• Vrozené vývojové vady, vývojová porucha nebo závažné chronické onemocnění;
• Nestabilní stav astmatu a podávání kortikosteroidů v posledních dvou letech;
• Abnormality nebo poruchy koagulace;
• Anamnéza/rodinná anamnéza kojeneckých křečí, epilepsie, cerebropatie nebo duševní choroby;
• Bez sleziny;
• Závažná neurologická onemocnění, jako je Guillain-Barreův syndrom;
• Podání krevních produktů nebo hodnoceného léku během předchozího měsíce;
• podání živé atenuované vakcíny během předchozích 14 dnů;
• podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny během předchozích 7 dnů;
• podstoupili léčbu alergie během předchozích 14 dnů;
• průběžná antituberkulózní terapie;
• Axilární teplota > 37,0 °C bezprostředně před očkováním;
• jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího pro tuto studii nevhodné;