Immunogenisiteten og sikkerheten til 2013-2014 sesongbasert trivalent influensavaksine

For voksne og eldre:

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-60 år, og friske eldre i alderen > 60 år;
• Uten vaksinasjonshistorie med sesongmessig delt influensavaksine de siste 3 årene
• Ingen reiseplan i løpet av studieperioden for denne prøven;
• Kunne forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot eggprodukter eller en hvilken som helst ingrediens i studievaksinen;
• Feber, influensa eller akutt sykdom på vaksinasjonsdagen;
• Akutt stadium av kronisk sykdom;
• Ondartet svulst;
• Immunsvikt, inkluderer HIV-infeksjon;
• Guillain-Barre syndrom;
• Administrering av levende svekket vaksine innen de siste 14 dagene;
• Administrering av underenhet eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene;
• Planlagt å delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av medikament eller vaksine i løpet av denne studien;
• Mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av forrige måned, eller planlagt slik behandling under denne studien;
• Gravid, eller planlegger graviditet;
• Aksillær temperatur > 37,0 ℃;
• Eventuelle andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, er uegnet for denne studien;

For spedbarn:

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne i alderen 6 til 35 måneder;
• Fulltidsfødsel, fødselsvekt 2500 gram eller mer;
• Levert fødselsattest eller vaksinasjonskort
• Foreldre eller verge er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

• Fikk sesonginfluensavaksine etter 30. juni 2012;
• Akutt infeksjon i løpet av forrige uke;
• Allergihistorie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i studievaksinen, for eksempel egg;
• Anamnese med alvorlige bivirkninger (SAR) på vaksine;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller administrering av immunsuppressiv terapi, celletoksisk terapi eller inhalert kortikosteroid i løpet av de siste 6 månedene;
• Medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sykdom;
• Ustabil tilstand av astma og administrering av kortikosteroid de siste to årene;
• Koagulasjonsavvik eller forstyrrelser;
• Anamnese/familiehistorie med infantil kramper, epilepsi, cerebropati eller mental sykdom;
• Uten milt;
• Alvorlige nevrologiske sykdommer, som Guillain-Barre syndrom;
• Administrering av blodprodukter eller undersøkelsesmedisin i løpet av forrige måned;
• Administrering av levende svekket vaksine innen de siste 14 dagene;
• Administrering av underenhet eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene;
• Mottatt behandling for allergi i løpet av de siste 14 dagene;
• pågående anti-tuberkuloseterapi;
• Aksillær temperatur > 37,0 ℃ rett før vaksinasjon;
• eventuelle andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, er uegnet for denne studien;