L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent saisonnier 2013-2014
18 septembre 2015 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Étude de phase 4 monocentrique, ouverte, portant sur un vaccin inactivé contre la grippe trivalente saisonnière de l'hémisphère nord 2013-2014, Anflu®
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier de l'hémisphère Nord 2013-2014 chez 60 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois, 60 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et 60 personnes âgées en bonne santé âgées de > 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- Guzhen Center for Diseases Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour adultes et seniors :
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et seniors en bonne santé âgés de > 60 ans ;
- Sans antécédents de vaccination du vaccin contre la grippe saisonnière fractionné au cours des 3 dernières années
- Aucun plan de voyage pendant la période d'étude de cet essai ;
- Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Allergique aux ovoproduits ou à tout ingrédient du vaccin à l'étude ;
- Fièvre, grippe ou maladie aiguë le jour de la vaccination ;
- Stade aigu de la maladie chronique ;
- Tumeur maligne;
- Immunodéficience, comprend l'infection par le VIH ;
- Le syndrome de Guillain Barre;
- Administration de vaccin vivant atténué au cours des 14 jours précédents ;
- Administration d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 jours précédents ;
- Envisagé de participer à tout autre essai clinique de médicament ou de vaccin au cours de cette étude ;
- A reçu un traitement immunosuppresseur au cours du mois précédent, ou prévu pour un tel traitement au cours de cette étude ;
- Enceinte ou planifiant une grossesse ;
- Température axillaire > 37,0℃ ;
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à cette étude ;
Pour les nourrissons :
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 6 à 35 mois ;
- Naissance à terme, poids à la naissance de 2 500 grammes ou plus ;
- Acte de naissance ou carnet de vaccination fournis
- Le parent ou le tuteur légal est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- A reçu le vaccin contre la grippe saisonnière après le 30 juin 2012 ;
- Infection aiguë au cours de la semaine précédente ;
- Antécédents d'allergie ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin à l'étude, tel que l'œuf ;
- Antécédents de réaction indésirable grave (RAS) au vaccin ;
- Maladie auto-immune ou déficit immunitaire, ou administration d'un traitement immunosuppresseur, d'un traitement toxique cellulaire ou d'un corticostéroïde inhalé au cours des 6 derniers mois ;
- Malformations congénitales, trouble du développement ou maladie chronique grave ;
- Asthme instable et administration de corticostéroïdes au cours des deux dernières années ;
- Anomalies ou troubles de la coagulation ;
- Antécédents/antécédents familiaux de convulsions infantiles, d'épilepsie, de cérébropathie ou de maladie mentale ;
- Sans rate;
- Maladies neurologiques sévères, telles que le syndrome de Guillain-Barré ;
- Administration de produits sanguins ou de médicaments expérimentaux au cours du mois précédent ;
- Administration de vaccin vivant atténué au cours des 14 jours précédents ;
- Administration d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 jours précédents ;
- A reçu un traitement pour une allergie au cours des 14 jours précédents ;
- traitement antituberculeux en cours ;
- Température axillaire > 37,0℃ immédiatement avant la vaccination ;
- tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin trivalent contre la grippe saisonnière
Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière hémisphère Nord 2013-2014
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'immunogénicité du vaccin trivalent (VTI) saisonnier 2013-2014 chez les adultes et les personnes âgées
Délai: 21 jours après la vaccination
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Évaluer les réponses immunitaires à chaque antigène du VTI saisonnier 2013-2014 chez les adultes et les personnes âgées par détection du titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI)
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21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements indésirables (EI) chez les nourrissons, les adultes et les personnes âgées
Délai: Jour 0 - jour 35
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Après chaque injection, une observation de sécurité de 30 minutes a été effectuée immédiatement, et la température corporelle, la survenue d'EI locaux et généraux sollicités dans les 72 heures ont été recueillies.
Les EI non sollicités des adultes et des personnes âgées ont été recueillis jusqu'au jour 21, et ceux des nourrissons ont été recueillis jusqu'au jour 35.
Chaque cas d'EI a été examiné par l'investigateur pour déterminer s'il s'agissait ou non d'un effet indésirable (lié à la vaccination).
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Jour 0 - jour 35
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La réactivité croisée du VTI saisonnier 2013-2014 chez les adultes et les personnes âgées contre le virus de la lignée Victoria de la grippe B et le virus de la grippe aviaire A(H7N9)
Délai: 21 jours après la vaccination
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Évaluer la réactivité croisée du VTI saisonnier 2013-2014 chez les adultes et les personnes âgées contre le virus de la lignée B de la grippe Victoria (pas dans la formulation du vaccin) et le virus de la grippe aviaire A(H7N9) par détection du titre d'anticorps IH
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21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Gang Shen, Anhui Center for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-INF-4013
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