Иммуногенность и безопасность сезонной трехвалентной вакцины против гриппа 2013-2014 гг.

Для взрослых и пожилых людей:

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет и здоровые пожилые люди в возрасте > 60 лет;
• Без прививок в анамнезе сезонной расщепленной вакциной против гриппа за последние 3 года
• Нет плана поездок в течение периода исследования этого испытания;
• Уметь понимать и подписывать информированное согласие;

Критерий исключения:

• Аллергия на яичные продукты или любой ингредиент исследуемой вакцины;
• Лихорадка, грипп или острое заболевание в день вакцинации;
• Острая стадия хронического заболевания;
• Злокачественная опухоль;
• Иммунодефицит, в том числе ВИЧ-инфекция;
• Синдром Гийена-Барре;
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 14 дней;
• Введение субъединичной или инактивированной вакцины в течение предшествующих 7 дней;
• Планируется участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или вакцины во время этого исследования;
• Получали иммуносупрессивное лечение в течение предыдущего месяца или планировали такое лечение во время этого исследования;
• Беременные или планирующие беременность;
• Подмышечная температура> 37,0 ℃;
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования;

Для младенцев:

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 6 до 35 месяцев;
• Доношенные роды, масса тела при рождении 2500 г и более;
• Предоставляется свидетельство о рождении или карта вакцинации
• Родитель или законный опекун может понять и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

• Получили вакцину против сезонного гриппа после 30 июня 2012 г.;
• Острая инфекция в течение предыдущей недели;
• Аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент исследуемой вакцины, такой как яйцо;
• Серьезные побочные реакции (SAR) на вакцину в анамнезе;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, или введение иммуносупрессивной терапии, клеточно-токсической терапии или ингаляционного кортикостероида в течение предшествующих 6 месяцев;
• Врожденные пороки развития, нарушение развития или серьезные хронические заболевания;
• Нестабильное состояние астмы и прием кортикостероидов в течение последних двух лет;
• Аномалии или нарушения коагуляции;
• История/семейный анамнез детских судорог, эпилепсии, церебропатии или психических заболеваний;
• Без селезенки;
• Тяжелые неврологические заболевания, такие как синдром Гийена-Барре;
• введение препаратов крови или исследуемого препарата в течение предыдущего месяца;
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 14 дней;
• Введение субъединичной или инактивированной вакцины в течение предшествующих 7 дней;
• Получал лечение от аллергии в течение предшествующих 14 дней;
• проводимая противотуберкулезная терапия;
• Подмышечная температура> 37,0 ℃ непосредственно перед вакцинацией;
• любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования;