Die Immunogenität und Sicherheit des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs 2013–2014

Für Erwachsene und Senioren:

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und gesunde Senioren im Alter von > 60 Jahren;
• Ohne Impfgeschichte des saisonalen Split-Influenza-Impfstoffs in den letzten 3 Jahren
• Kein Reiseplan während des Studienzeitraums dieser Studie;
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen Eiprodukte oder einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs;
• Fieber, Grippe oder akute Erkrankung am Impftag;
• Akutes Stadium einer chronischen Erkrankung;
• Bösartiger Tumor;
• Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion;
• Guillain Barre-Syndrom;
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
• Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage;
• Es ist geplant, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Impfstoffen teilzunehmen.
• innerhalb des Vormonats eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben oder während dieser Studie eine solche Behandlung geplant haben;
• Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft;
• Achseltemperatur > 37,0℃;
• Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind;

Für Kleinkinder:

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 6 und 35 Monaten;
• Vollzeitgeburt, Geburtsgewicht 2.500 Gramm oder mehr;
• Vorlage einer Geburtsurkunde oder eines Impfausweises
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Nach dem 30. Juni 2012 eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten;
• Akute Infektion innerhalb der Vorwoche;
• Allergiegeschichte oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, wie z. B. Ei;
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) auf den Impfstoff;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie, einer zelltoxischen Therapie oder eines inhalativen Kortikosteroids innerhalb der letzten 6 Monate;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Erkrankungen;
• Instabiler Asthmazustand und Kortikosteroidgabe in den letzten zwei Jahren;
• Gerinnungsstörungen oder -störungen;
• Anamnese/Familienanamnese von kindlichen Krämpfen, Epilepsie, Zerebropathie oder psychischen Erkrankungen;
• Ohne Milz;
• Schwere neurologische Erkrankungen wie das Guillain-Barre-Syndrom;
• Verabreichung von Blutprodukten oder Prüfpräparaten innerhalb des Vormonats;
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage;
• Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb der letzten 7 Tage;
• Wurde innerhalb der letzten 14 Tage wegen einer Allergie behandelt;
• laufende Anti-Tuberkulose-Therapie;
• Achseltemperatur > 37,0℃ unmittelbar vor der Impfung;
• alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie ungeeignet sind;