Immunogeniciteten och säkerheten för säsongsbetonat trivalent influensavaccin 2013–2014

För vuxna och seniorer:

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-60 år och friska seniorer i åldern > 60 år;
• Utan vaccinationshistoria av säsongsbunden influensavaccin under de senaste 3 åren
• Ingen reseplan under studieperioden för detta försök;
• Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

• Allergisk mot äggprodukter eller någon ingrediens i studievaccinet;
• Feber, influensa eller akut sjukdom på vaccinationsdagen;
• Akut stadium av kronisk sjukdom;
• Malign tumör;
• Immunbrist, inkluderar HIV-infektion;
• Guillain-Barre syndrom;
• Administrering av levande försvagat vaccin inom de föregående 14 dagarna;
• Administrering av subenhet eller inaktiverat vaccin inom de föregående 7 dagarna;
• Planerade att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller vaccin under denna studie;
• Fick immunsuppressiv behandling under föregående månad, eller planerade för sådan behandling under denna studie;
• Gravid eller planerar graviditet;
• Axillär temperatur > 37,0 ℃;
• Eventuella andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för denna studie;

För spädbarn:

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller kvinna i åldern mellan 6 och 35 månader;
• Fullgången födsel, födelsevikt 2 500 gram eller mer;
• Tillhandahålls födelsebevis eller vaccinationskort
• Förälder eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

• Fick säsongsinfluensavaccin efter 30 juni 2012;
• Akut infektion under föregående vecka;
• Allergihistoria eller allergisk mot någon ingrediens i studievaccinet, såsom ägg;
• Anamnes med allvarliga biverkningar (SAR) på vaccin;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist, eller administrering av immunsuppressiv terapi, celltoxisk terapi eller inhalerad kortikosteroid under de senaste 6 månaderna;
• Medfödda missbildningar, utvecklingsstörning eller allvarlig kronisk sjukdom;
• Instabilt tillstånd av astma och administrering av kortikosteroider under de senaste två åren;
• Koagulationsavvikelser eller störningar;
• Anamnes/familjehistoria av infantil kramper, epilepsi, cerebropati eller psykisk sjukdom;
• Utan mjälte;
• Allvarliga neurologiska sjukdomar, såsom Guillain-Barre syndrom;
• Administrering av blodprodukter eller prövningsläkemedel under föregående månad;
• Administrering av levande försvagat vaccin inom de föregående 14 dagarna;
• Administrering av subenhet eller inaktiverat vaccin inom de föregående 7 dagarna;
• Fick behandling för allergi inom de senaste 14 dagarna;
• pågående behandling mot tuberkulos;
• Axillär temperatur > 37,0 ℃ omedelbart före vaccination;
• andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för denna studie;