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SATIN 満腹感と満腹感に対する新しい処理によって作られた NAXUS ファイバーによるオレンジ ネクターの急性効果 (SATIN)

2015年3月16日 更新者:Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor、University of Copenhagen
介入条件と対照条件を備えた 4 週間の二重盲検並行計画が採用されます。 スクリーニング手順とベースラインテスト日が完了した後、参加者は介入条件または対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 次の 4 週間、参加者は別のテスト日を完了する前に、配布された食品を毎日消費する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者
  • BMI 23.0~27.9kg/m2
  • 定期的に朝食を食べる人(朝食を週に4回以上食べる)
  • 定期的な月経

除外基準:

  • -調査官が判断した重大な健康問題
  • -過去1か月以内および/または治験責任医師の判断による治験中の食欲または体重に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントの摂取
  • 妊娠中、次の4週間以内に妊娠を計画している、または授乳中
  • 食物に対するアナフィラキシーの病歴
  • 既知の食物アレルギーまたは食物不耐症、特に以下にリストされているもの:

    1. グルテンを含む穀物、すなわち、小麦、ライ麦、大麦、オートムギ、スペルト小麦、カムートまたはそれらの雑種株、およびそれらの製品。
    2. 甲殻類およびその製品;
    3. 卵およびその製品;
    4. 魚およびその製品;
    5. ピーナッツおよびその製品;
    6. 大豆およびその製品;
    7. 乳およびその製品(ラクトースを含む);
    8. ナッツ類: アーモンド (Amygdalus communis L.)、ヘーゼルナッツ (Corylus avellana)、クルミ (Juglans regia)、カシューナッツ (Anacardium occidentale)、ピーカン ナッツ (Carya illinoinensis (Wangenh.)) K. Koch)、ブラジル ナッツ (Bertholletia excelsa)、ピスタチオ ナッツ (Pistacia vera)、マカダミア ナッツまたはクイーンズランド ナッツ (Macadamia ternifolia)、およびそれらの製品。 ただし、農業由来のエチル アルコールを含むアルコール蒸留物の製造に使用されるナッツは除く。
    9. セロリおよびその製品;
    10. マスタードおよびその製品;
    11. ゴマおよびその製品;
    12. 二酸化硫黄および亜硫酸塩;
    13. ルパン
    14. 軟体動物
  • 喫煙、過去3か月以内の禁煙、またはニコチンの使用(電子タバコ)
  • 現在ダイエット中、または過去 3 か月間に大幅な体重減少 (±3 kg) を自己申告している
  • -過去4週間の身体活動パターンの大幅な変化、または調査中に変更する意図 研究者によって判断された
  • -研究者によって判断された、過去4週間の食事の大幅な変更、または研究中に食事を変更する意図
  • -研究者が判断した研究パラメータの評価を妨げる可能性のある全身または局所治療の使用
  • 食欲や摂食関連の分野で働く参加者
  • -研究プロトコルを遵守できない参加者
  • 閉経後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:あ
ナクサスファイバー入りオレンジネクター、5g/100mL
PLACEBO_COMPARATOR:B
オレンジネクター
オレンジネクター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AD 自由摂取量
時間枠:週 0、週 4
週 0、週 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲のVASスコア
時間枠:0週目、4週目
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の消費量の知覚は、100 mm VAS スケールを使用して評価されます
0週目、4週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動
時間枠:0週目 4週目
摂食行動は、ゴーマリーらのむちゃ食いスケールによって評価されます。 1982 年、Hill らによる Control og Eating アンケート。 1991 年、Lowe らによる Power og food scale、2009 年、Stunkard と Messick による Three Factor Eating Questionnaire、1985 年
0週目 4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Graham Finlayson, Ass Prof、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月16日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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