RASO L'effetto acuto del nettare d'arancia con fibra NAXUS prodotto da una nuova lavorazione su sazietà e sazietà (SATIN)
16 marzo 2015 aggiornato da: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Verrà impiegato un disegno parallelo in doppio cieco di 4 settimane con una condizione di intervento e una condizione di controllo.
Dopo aver completato la procedura di screening e una giornata di test di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento o alla condizione di controllo.
Nelle successive 4 settimane, i partecipanti dovranno consumare giornalmente il prodotto alimentare distribuito prima di completare un'altra giornata di test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
- BMI compreso tra 23,0 e 27,9 kg/m2
- Mangiatori abituali di colazione (fare colazione ≥ 4 volte a settimana)
- Periodi mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute significativi secondo il giudizio dell'investigatore
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito o il peso corporeo nell'ultimo mese e/o durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Incinta, che pianifica una gravidanza entro le prossime 4 settimane o che sta allattando
- Storia di anafilassi al cibo
Eventuali allergie o intolleranze alimentari note, in particolare quelle elencate di seguito:
- Cereali contenenti glutine, ovvero: frumento, segale, orzo, avena, farro, kamut o loro ceppi ibridati e prodotti derivati;
- Crostacei e prodotti derivati;
- Uova e prodotti derivati;
- Pesce e prodotti derivati;
- Arachidi e prodotti derivati;
- Semi di soia e prodotti derivati;
- Latte e derivati (compreso il lattosio);
- Frutta a guscio, vale a dire: mandorle (Amygdalus communis L.), nocciole (Corylus avellana), noci (Juglans regia), anacardi (Anacardium occidentale), noci pecan (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), noci del Brasile (Bertholletia excelsa), pistacchi (Pistacia vera), noci di macadamia o del Queensland (Macadamia ternifolia) e prodotti derivati, ad eccezione della frutta a guscio utilizzata per la produzione di distillati alcolici, compreso l'alcole etilico di origine agricola;
- Sedano e prodotti derivati;
- Senape e prodotti derivati;
- Semi di sesamo e prodotti derivati;
- Anidride solforosa e solfiti;
- Lupino
- Molluschi
- Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (sigarette elettroniche)
- Autodichiarazione di essere attualmente a dieta o di aver perso/acquisito una quantità significativa di peso (±3 kg) nei 3 mesi precedenti
- Cambiamenti significativi nei modelli di attività fisica nelle ultime 4 settimane o intenzione di cambiare durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Cambiamento significativo nella dieta nelle ultime 4 settimane o intenzione di cambiare la dieta durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Uso di trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
- - Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio
- Post-menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Nettare di arancia con fibra NAXUS, 5g/100mL
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Nettare di arancia
|
Nettare di arancia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assunzione di energia AD libitum
Lasso di tempo: settimana0, settimana 4
|
settimana0, settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS per la sensazione di appetito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
|
Le percezioni di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo prospettico saranno valutate utilizzando scale VAS da 100 mm
|
Settimana 0, settimana 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: settimana 0 settimana 4
|
Il comportamento alimentare sarà valutato mediante la scala del binge eating di Gormally et al. 1982, il questionario Control og Eating di Hill et al. 1991, la scala Power og food di Lowe et al 2009 e il Three Factor Eating Questionnaire di Stunkard e Messick, 1985
|
settimana 0 settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B315
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