SATIN Akutní účinek pomerančového nektaru s vláknem NAXUS vyrobený novým zpracováním na sytost a sytost (SATIN)
16. března 2015 aktualizováno: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Použije se čtyřtýdenní dvojitě zaslepený paralelní design s intervenční podmínkou a kontrolní podmínkou.
Po dokončení screeningového postupu a základního testovacího dne budou účastníci randomizováni do intervenčního nebo kontrolního stavu.
V následujících 4 týdnech budou muset účastníci konzumovat distribuovaný potravinový produkt denně před dokončením dalšího testovacího dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- BMI mezi 23,0-27,9 kg/m2
- Pravidelní snídači (snídaně ≥ 4krát týdně)
- Pravidelné menstruace
Kritéria vyloučení:
- Značné zdravotní problémy podle posouzení vyšetřovatele
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie podle posouzení zkoušejícího
- Těhotná, plánujete otěhotnět během příštích 4 týdnů nebo kojíte
- Anafylaxe na jídlo v anamnéze
Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance, konkrétně níže uvedené:
- Obiloviny obsahující lepek, jmenovitě: pšenice, žito, ječmen, oves, špalda, kamut nebo jejich hybridní odrůdy a výrobky z nich;
- Korýši a výrobky z nich;
- Vejce a výrobky z nich;
- Ryby a výrobky z nich;
- Arašídy a výrobky z nich;
- Sójové boby a výrobky z nich;
- Mléko a výrobky z něj (včetně laktózy);
- Ořechy, jmenovitě: mandle (Amygdalus communis L.), lískové ořechy (Corylus avellana), vlašské ořechy (Juglans regia), kešu ořechy (Anacardium occidentale), pekanové ořechy (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), para ořechy (Bertholletia excelsa), pistáciové ořechy (Pistacia vera), makadamové nebo queenslandské ořechy (Macadamia ternifolia) a výrobky z nich, kromě ořechů používaných k výrobě alkoholických destilátů včetně lihu zemědělského původu;
- Celer a výrobky z něj;
- Hořčice a výrobky z ní;
- Sezamová semena a výrobky z nich;
- Oxid siřičitý a siřičitany;
- Lupina
- Měkkýši
- Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (elektronické cigarety)
- Sebeuvádějící, že aktuálně držíte dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg)
- Významné změny ve vzorcích fyzické aktivity za poslední 4 týdny nebo záměr změnit se během studie podle posouzení zkoušejícího
- Významná změna stravy v posledních 4 týdnech nebo záměr změnit stravu během studie podle posouzení výzkumníka
- Použití systémové nebo lokální léčby pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie podle posouzení zkoušejícího
- Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením
- Účastníci nejsou schopni dodržet protokol studie
- Po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pomerančový nektar s vlákninou NAXUS, 5g/100ml
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pomerančový nektar
|
Pomerančový nektar
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AD libitum příjem energie
Časové okno: týden 0, týden 4
|
týden 0, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS pro pocit chuti k jídlu
Časové okno: Týden 0, týden 4
|
Vnímání hladu, sytosti, chuti k jídlu, budoucí konzumace bude hodnocena pomocí 100 mm VAS stupnice
|
Týden 0, týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: týden 0 týden 4
|
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí škály záchvatovitého přejídání od Gormally et al. 1982, dotazník Control og Eating od Hill a kol. 1991, Power og food scale od Lowe et al 2009, a Three Factor Eating Questionnaire od Stunkarda a Messicka, 1985
|
týden 0 týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .