SATIN Ostre działanie nektaru pomarańczowego z włóknem NAXUS dzięki nowatorskiej obróbce zapewnia uczucie sytości i nasycenia (SATIN)
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Zastosowany zostanie 4-tygodniowy, podwójnie zaślepiony, równoległy projekt z warunkiem interwencji i warunkiem kontrolnym.
Po zakończeniu procedury przesiewowej i dniu testu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
W ciągu następnych 4 tygodni uczestnicy będą musieli codziennie spożywać dystrybuowany produkt żywnościowy przed ukończeniem kolejnego dnia testowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- BMI między 23,0-27,9 kg/m2
- Osoby regularnie jedzące śniadania (jedzące śniadania ≥ 4 razy w tygodniu)
- Regularne miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne w ocenie badacza
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania, zgodnie z oceną badacza
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 tygodni lub karmienie piersią
- Historia anafilaksji na żywność
Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe, w szczególności wymienione poniżej:
- Zboża zawierające gluten, a mianowicie: pszenica, żyto, jęczmień, owies, orkisz, kamut lub ich odmiany hybrydowe oraz produkty pochodne;
- Skorupiaki i produkty pochodne;
- Jaja i produkty z nich;
- Ryby i produkty pochodne;
- Orzeszki ziemne i produkty pochodne;
- Soja i produkty pochodne;
- Mleko i produkty pochodne (w tym laktoza);
- Orzechy, mianowicie: migdały (Amygdalus communis L.), orzechy laskowe (Corylus avellana), orzechy włoskie (Juglans regia), orzechy nerkowca (Anacardium occidentale), orzechy pekan (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), orzechy brazylijskie (Bertholletia excelsa), pistacje (Pistacia vera), orzechy makadamia lub orzechy Queensland (Macadamia ternifolia) i produkty pochodne, z wyjątkiem orzechów używanych do produkcji destylatów alkoholowych, w tym alkoholu etylowego pochodzenia rolniczego;
- Seler i produkty pochodne;
- Musztarda i produkty pochodne;
- Nasiona sezamu i produkty pochodne;
- Dwutlenek siarki i siarczyny;
- Łubin
- mięczaki
- Palenie, zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie nikotyny (papierosy elektroniczne)
- Samodzielnie zgłaszający, że obecnie jest na diecie lub stracił/przybrał na wadze znaczną ilość (± 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczące zmiany we wzorcach aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamiar zmiany w trakcie badania, według oceny badacza
- Znacząca zmiana diety w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zamiar zmiany diety podczas badania w ocenie badacza
- Stosowanie ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia, które może zakłócać ocenę parametrów badania według oceny badacza
- Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem
- Uczestnicy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
- Po menopauzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Nektar pomarańczowy z błonnikiem NAXUS, 5g/100mL
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Nektar pomarańczowy
|
Nektar pomarańczowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AD libitum spożycie energii
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
tydzień 0, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS dla odczuwania apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Postrzeganie głodu, sytości, chęci jedzenia, przyszłej konsumpcji zostanie ocenione za pomocą 100 mm skali VAS
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: tydzień 0 tydzień 4
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą skali objadania się Gormally i in. 1982, kwestionariusz Control og Eating autorstwa Hilla i in. 1991, Power og food scale autorstwa Lowe'a i wsp. 2009 oraz Three Factor Eating Questionnaire autorstwa Stunkarda i Messicka, 1985
|
tydzień 0 tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B315
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .