SATIN L'effet aigu du nectar d'orange avec la fibre NAXUS fabriquée par un nouveau traitement sur la satiété et la satiété (SATIN)
16 mars 2015 mis à jour par: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Une conception parallèle en double aveugle de 4 semaines avec une condition d'intervention et une condition de contrôle sera utilisée.
Après avoir terminé la procédure de dépistage et une journée de test de référence, les participants seront randomisés dans une condition d'intervention ou de contrôle.
Au cours des 4 semaines suivantes, les participants devront consommer quotidiennement le produit alimentaire distribué avant de terminer une autre journée de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Copenhagen, Danemark, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit
- IMC entre 23,0 et 27,9 kg/m2
- Déjeuner régulier (déjeuner ≥ 4 fois par semaine)
- Menstruations régulières
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé importants jugés par l'investigateur
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour affecter l'appétit ou le poids corporel au cours du dernier mois et / ou pendant l'étude, à en juger par l'investigateur
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte dans les 4 prochaines semaines ou allaitant
- Antécédents d'anaphylaxie alimentaire
Toute allergie ou intolérance alimentaire connue, en particulier les suivantes :
- Céréales contenant du gluten, à savoir : blé, seigle, orge, avoine, épeautre, kamut ou leurs souches hybridées, et produits dérivés ;
- Crustacés et produits dérivés;
- Oeufs et produits dérivés;
- Poissons et produits dérivés;
- Arachides et produits dérivés;
- Soja et produits dérivés;
- Lait et produits dérivés (y compris lactose);
- Noix, à savoir : amandes (Amygdalus communis L.), noisettes (Corylus avellana), noix (Juglans regia), noix de cajou (Anacardium occidentale), noix de pécan (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), les noix du Brésil (Bertholletia excelsa), les pistaches (Pistacia vera), les noix de macadamia ou du Queensland (Macadamia ternifolia), et leurs produits, à l'exception des noix utilisées pour la fabrication de distillats alcooliques, y compris l'alcool éthylique d'origine agricole ;
- Céleri et produits dérivés;
- Moutarde et produits dérivés;
- graines de sésame et produits dérivés;
- Anhydride sulfureux et sulfites;
- Lupin
- Mollusques
- Tabagisme, arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois ou consommation de nicotine (cigarettes électroniques)
- Autodéclaration suivant un régime ou ayant perdu/pris une quantité importante de poids (± 3 kg) au cours des 3 derniers mois
- Changements significatifs dans les habitudes d'activité physique au cours des 4 dernières semaines ou intention de changer au cours de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Changement significatif de régime alimentaire au cours des 4 dernières semaines ou intention de modifier le régime alimentaire au cours de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Utilisation d'un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude à en juger par l'investigateur
- Participants qui travaillent dans les domaines liés à l'appétit ou à l'alimentation
- Participants incapables de se conformer au protocole de l'étude
- Post-ménopause
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: UN
Nectar d'orange avec fibre NAXUS, 5g/100mL
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Nectar d'orange
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Nectar d'orange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apport énergétique AD libitum
Délai: semaine0, semaine 4
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semaine0, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA pour la sensation d'appétit
Délai: Semaine 0, semaine 4
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Les perceptions de la faim, de la satiété, du désir de manger, de la consommation prospective seront évaluées à l'aide d'échelles EVA de 100 mm
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Semaine 0, semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement alimentaire
Délai: semaine 0 semaine 4
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Le comportement alimentaire sera évalué par l'échelle de frénésie alimentaire de Gormally et al. 1982, le questionnaire Control og Eating de Hill et al. 1991, l'échelle Power og food de Lowe et al 2009 et le questionnaire alimentaire à trois facteurs de Stunkard et Messick, 1985
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semaine 0 semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B315
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