SATIN Den akutte effekten av oransje nektar med NAXUS-fiber laget av ny prosessering på metthet og metthet (SATIN)
16. mars 2015 oppdatert av: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
En 4 ukers dobbeltblindet parallelldesign med en intervensjonsbetingelse og en kontrollbetingelse vil bli brukt.
Etter å ha fullført screeningsprosedyre og en baseline testdag, vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjon eller kontrolltilstand.
I løpet av de påfølgende 4 ukene må deltakerne innta det distribuerte matproduktet daglig før de fullfører en ny testdag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke
- BMI mellom 23,0-27,9 kg/m2
- Vanlige frokostspisere (spiser frokost ≥ 4 ganger i uken)
- Regelmessige menstruasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helseproblemer vurdert av etterforskeren
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppsvekten i løpet av den siste måneden og/eller under studien som bedømt av etterforskeren
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 ukene eller ammer
- Historie om anafylaksi til mat
Eventuelle kjente matallergier eller matintoleranse, spesielt de som er oppført nedenfor:
- Korn som inneholder gluten, nemlig: hvete, rug, bygg, havre, spelt, kamut eller deres hybridiserte stammer, og produkter derav;
- krepsdyr og produkter derav;
- Egg og produkter derav;
- Fisk og produkter derav;
- Peanøtter og produkter derav;
- Soyabønner og produkter derav;
- Melk og produkter derav (inkludert laktose);
- Nøtter, nemlig: mandler (Amygdalus communis L.), hasselnøtter (Corylus avellana), valnøtter (Juglans regia), cashewnøtter (Anacardium occidentale), pekannøtter (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), paranøtter (Bertholletia excelsa), pistasjnøtter (Pistacia vera), macadamia- eller Queensland-nøtter (Macadamia ternifolia), og produkter derav, unntatt nøtter som brukes til å lage alkoholholdige destillater, inkludert etylalkohol av landbruksopprinnelse;
- Selleri og produkter derav;
- Sennep og produkter derav;
- Sesamfrø og produkter derav;
- Svoveldioksid og sulfitter;
- Lupin
- Bløtdyr
- Røyking, røykeslutt de siste 3 månedene eller nikotinbruk (elektroniske sigaretter)
- Selvrapporterende på slanking eller har gått ned/økt betydelig i vekt (±3 kg) i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelige endringer i fysisk aktivitetsmønster de siste 4 ukene eller intensjon om å endres i løpet av studien, vurdert av etterforskeren
- Betydelig endring i kostholdet i løpet av de siste 4 ukene eller intensjon om å endre kostholdet i løpet av studien som bedømt av etterforskeren
- Bruk av systemisk eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne som vurderes av etterforskeren
- Deltakere som jobber i appetitt eller fôringsrelaterte områder
- Deltakerne er ikke i stand til å overholde studieprotokollen
- Post-menopausal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Oransje nektar med NAXUS-fiber, 5g/100mL
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Oransje nektar
|
Oransje nektar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AD libitum energiinntak
Tidsramme: uke 0, uke 4
|
uke 0, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score for appetittfølelse
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Oppfatninger av sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk vil bli vurdert ved hjelp av 100 mm VAS-skalaer
|
Uke 0, uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadferd
Tidsramme: uke 0 uke 4
|
Spiseatferd vil bli vurdert av overspisingsskalaen fra Gormally et al. 1982, Control og Eating-spørreskjemaet av Hill et al. 1991, Power og food-skalaen av Lowe et al 2009, og Three Factor Eating Questionnaire av Stunkard og Messick, 1985
|
uke 0 uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .