- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270047
SATIN Den akutte effekt af orange nektar med NAXUS-fibre lavet af ny behandling på mæthed og mæthed (SATIN)
16. marts 2015 opdateret af: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Et 4 ugers dobbeltblændet parallelt design med en interventionsbetingelse og en kontrolbetingelse vil blive anvendt.
Efter at have gennemført screeningsproceduren og en baseline testdag, vil deltagerne blive randomiseret til enten intervention eller kontroltilstand.
I de følgende 4 uger skal deltagerne indtage det uddelte madprodukt dagligt, før de gennemfører endnu en testdag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke
- BMI mellem 23,0-27,9 kg/m2
- Regelmæssige morgenmadsspisere (spiser morgenmad ≥ 4 gange om ugen)
- Regelmæssige menstruationer
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige helbredsproblemer vurderet af efterforskeren
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten eller kropsvægten inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen som vurderet af investigator
- Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 4 uger eller ammer
- Historie om anafylaksi til mad
Enhver kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance, specifikt nedenstående:
- Kornprodukter indeholdende gluten, nemlig: hvede, rug, byg, havre, spelt, kamut eller hybridiserede stammer deraf samt produkter deraf;
- Krebsdyr og produkter deraf;
- Æg og produkter deraf;
- Fisk og produkter deraf;
- Jordnødder og produkter deraf;
- Sojabønner og produkter deraf;
- Mælk og produkter deraf (herunder lactose);
- Nødder, nemlig: mandler (Amygdalus communis L.), hasselnødder (Corylus avellana), valnødder (Juglans regia), cashewnødder (Anacardium occidentale), pecannødder (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), paranødder (Bertholletia excelsa), pistacienødder (Pistacia vera), macadamia- eller Queenslandnødder (Macadamia ternifolia) og produkter heraf, undtagen nødder, der anvendes til fremstilling af alkoholiske destillater, herunder landbrugsethanol;
- Selleri og produkter deraf;
- Sennep og produkter deraf;
- Sesamfrø og produkter deraf;
- Svovldioxid og sulfitter;
- Lupin
- Bløddyr
- Rygning, rygestop inden for de seneste 3 måneder eller nikotinbrug (elektroniske cigaretter)
- Selvrapporterende i øjeblikket på slankekur eller har tabt/taet på betydelig vægt (±3 kg) inden for de foregående 3 måneder
- Signifikante ændringer i fysiske aktivitetsmønstre inden for de seneste 4 uger eller intention om at ændre sig under undersøgelsen som vurderet af investigator
- Signifikant ændring i kosten inden for de seneste 4 uger eller intention om at ændre kosten under undersøgelsen som vurderet af investigator
- Anvendelse af systemisk eller lokal behandling, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af undersøgelsesparametrene som vurderet af investigator
- Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder
- Deltagerne er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Postmenopausal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Orange nektar med NAXUS fiber, 5g/100mL
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Orange nektar
|
Orange nektar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AD libitum energiindtag
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
uge 0, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score for appetitfølelse
Tidsramme: Uge 0, uge 4
|
Opfattelse af sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm VAS skalaer
|
Uge 0, uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: uge 0 uge 4
|
Spiseadfærd vil blive vurderet ved binge eating-skalaen fra Gormally et al. 1982, Control og Eating-spørgeskemaet af Hill et al. 1991, Power og food-skalaen af Lowe et al. 2009, og Three Factor Eating Questionnaire af Stunkard og Messick, 1985
|
uge 0 uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
21. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetit
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of BirminghamUniversity of OxfordAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetSubjektiv appetitGrækenland
-
Western University, CanadaUkendt