SATIN Den akuta effekten av apelsinnektar med NAXUS-fiber gjord av ny bearbetning på mättnad och mättnad (SATIN)
16 mars 2015 uppdaterad av: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
En 4 veckors dubbelblindad parallell design med ett interventionsvillkor och ett kontrollvillkor kommer att användas.
Efter att ha avslutat screeningproceduren och en baslinjetestdag kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventions- eller kontrolltillstånd.
Under de följande 4 veckorna måste deltagarna konsumera den distribuerade livsmedelsprodukten dagligen innan de genomför ytterligare en testdag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- BMI mellan 23,0-27,9 kg/m2
- Regelbundna frukostätare (äter frukost ≥ 4 gånger i veckan)
- Regelbundna menstruationer
Exklusions kriterier:
- Betydande hälsoproblem enligt utredarens bedömning
- Att ta något läkemedel eller kosttillskott som är känt för att påverka aptiten eller kroppsvikten under den senaste månaden och/eller under studien enligt bedömningen av utredaren
- Gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste 4 veckorna eller ammar
- Historik av anafylaxi mot mat
Alla kända matallergier eller matintolerans, särskilt nedan:
- Spannmål innehållande gluten, nämligen: vete, råg, korn, havre, dinkel, kamut eller hybridiserade stammar av dessa samt produkter därav;
- Kräftdjur och produkter därav;
- Ägg och produkter därav;
- Fisk och produkter därav;
- Jordnötter och produkter därav;
- Sojabönor och produkter därav;
- Mjölk och produkter därav (inbegripet laktos);
- Nötter, nämligen: mandlar (Amygdalus communis L.), hasselnötter (Corylus avellana), valnötter (Juglans regia), cashewnötter (Anacardium occidentale), pekannötter (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), paranötter (Bertholletia excelsa), pistagenötter (Pistacia vera), macadamianötter eller Queenslandnötter (Macadamia ternifolia) och produkter därav, utom nötter som används för framställning av alkoholhaltiga destillat inklusive etylalkohol av jordbruksursprung;
- Selleri och produkter därav;
- Senap och produkter därav;
- Sesamfrön och produkter därav;
- Svaveldioxid och sulfiter;
- Lupin
- Blötdjur
- Rökning, rökavvänjning under de senaste 3 månaderna eller nikotinanvändning (elektroniska cigaretter)
- Självrapporterande bantar eller har tappat/upptagit betydande vikt (±3 kg) under de senaste 3 månaderna
- Signifikanta förändringar i fysiska aktivitetsmönster under de senaste 4 veckorna eller avsikt att förändras under studien enligt bedömningen av utredaren
- Signifikant förändring i kosten under de senaste 4 veckorna eller avsikt att ändra kosten under studien enligt bedömningen av utredaren
- Användning av systemisk eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna enligt bedömningen av utredaren
- Deltagare som arbetar inom aptit eller matningsrelaterade områden
- Deltagarna kan inte följa studieprotokollet
- Postmenopausal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Orange nektar med NAXUS fiber, 5g/100mL
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Orange nektar
|
Orange nektar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AD libitum energiintag
Tidsram: vecka 0, vecka 4
|
vecka 0, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng för aptitkänsla
Tidsram: Vecka 0, vecka 4
|
Uppfattningar om hunger, mättnad, lust att äta, framtida konsumtion kommer att bedömas med 100 mm VAS-skalor
|
Vecka 0, vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätbeteende
Tidsram: vecka 0 vecka 4
|
Ätbeteende kommer att bedömas av hetsätningsskalan från Gormally et al. 1982, enkäten Control og Eating av Hill et al. 1991, Power og food-skalan av Lowe et al 2009, och Three Factor Eating Questionnaire av Stunkard och Messick, 1985
|
vecka 0 vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .