SATIN Острый эффект апельсинового нектара с волокном NAXUS, полученным с помощью новой технологии, на сытость и насыщение (SATIN)
16 марта 2015 г. обновлено: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Будет использоваться 4-недельный двойной слепой параллельный план с условием вмешательства и условием контроля.
После завершения процедуры скрининга и дня базового тестирования участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контроля.
В течение следующих 4 недель участники должны ежедневно потреблять раздаваемый пищевой продукт, прежде чем завершить еще один тестовый день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие письменное информированное согласие
- ИМТ от 23,0 до 27,9 кг/м2
- Те, кто регулярно завтракает (завтракает ≥ 4 раз в неделю)
- Регулярные менструации
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со здоровьем по мнению следователя
- Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на аппетит или массу тела, в течение последнего месяца и/или во время исследования, по мнению исследователя.
- Беременные, планирующие забеременеть в ближайшие 4 недели или кормящие грудью
- Анафилаксия на пищу в анамнезе
Любая известная пищевая аллергия или пищевая непереносимость, в частности перечисленные ниже:
- Зерновые, содержащие глютен, а именно: пшеница, рожь, ячмень, овес, спельта, камут или их гибридные штаммы и продукты из них;
- ракообразные и продукты из них;
- яйца и продукты из них;
- Рыба и продукты из нее;
- арахис и продукты из него;
- соевые бобы и продукты из них;
- Молоко и продукты из него (включая лактозу);
- Орехи, а именно: миндаль (Amygdalus communis L.), фундук (Corylus avellana), грецкие орехи (Juglans regia), кешью (Anacardium occidentale), орехи пекан (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), бразильские орехи (Bertholletia excelsa), фисташки (Pistacia vera), макадамии или квинслендские орехи (Macadamia ternifolia) и продукты из них, кроме орехов, используемых для изготовления спиртовых дистиллятов, в том числе этилового спирта сельскохозяйственного происхождения;
- Сельдерей и продукты из него;
- Горчица и продукты из нее;
- семена кунжута и продукты из них;
- Диоксид серы и сульфиты;
- Люпин
- Моллюски
- Курение, отказ от курения в течение последних 3 месяцев или употребление никотина (электронные сигареты)
- Самоотчет о том, что в настоящее время сидит на диете или потерял/набрал значительное количество веса (±3 кг) за предыдущие 3 месяца
- Значительные изменения в моделях физической активности за последние 4 недели или намерение измениться во время исследования по оценке исследователя.
- Значительное изменение диеты за последние 4 недели или намерение изменить диету во время исследования по мнению исследователя.
- Использование системного или местного лечения может помешать оценке параметров исследования по мнению исследователя.
- Участники, которые работают в областях, связанных с аппетитом или кормлением
- Участники не могут соблюдать протокол исследования
- постменопаузальный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Апельсиновый нектар с клетчаткой НАКСУС, 5г/100мл
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Апельсиновый нектар
|
Апельсиновый нектар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление энергии AD libitum
Временное ограничение: неделя0, неделя 4
|
неделя0, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4
|
Восприятие голода, сытости, желания поесть, предполагаемого потребления будет оцениваться с использованием 100-мм шкалы ВАШ.
|
Неделя 0, неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: неделя 0 неделя 4
|
Пищевое поведение будет оцениваться по шкале компульсивного переедания Gormally et al. 1982 г., опросник «Контроль и питание» Hill et al. 1991 г., шкала Power og Food Лоу и др. 2009 г. и трехфакторный опросник Stunkard and Messick, 1985 г.
|
неделя 0 неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .