SATIN Het acute effect van sinaasappelnectar met NAXUS-vezel gemaakt door nieuwe verwerking op verzadiging en verzadiging (SATIN)
16 maart 2015 bijgewerkt door: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Er wordt een dubbelblind parallel ontwerp van 4 weken met een interventieconditie en een controleconditie gebruikt.
Nadat de screeningprocedure en een baseline-testdag zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een interventie- of een controleconditie.
In de volgende 4 weken moeten de deelnemers dagelijks het uitgedeelde voedingsproduct consumeren voordat ze weer een testdag voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- BMI tussen 23,0-27,9 kg/m2
- Regelmatige ontbijteters (ontbijt ≥ 4 keer per week)
- Regelmatige menstruatie
Uitsluitingscriteria:
- Significante gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwanger, van plan om binnen 4 weken zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
Alle bekende voedselallergieën of voedselintolerantie, met name de hieronder vermelde:
- Glutenbevattende granen, te weten: tarwe, rogge, gerst, haver, spelt, kamut of hun gehybridiseerde soorten, en producten daarvan;
- Schaaldieren en producten daarvan;
- Eieren en producten daarvan;
- Vis en producten daarvan;
- Pinda's en producten daarvan;
- Sojabonen en producten daarvan;
- Melk en producten daarvan (waaronder lactose);
- Noten, te weten: amandelen (Amygdalus communis L.), hazelnoten (Corylus avellana), walnoten (Juglans regia), cashewnoten (Anacardium occidentale), pecannoten (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), paranoten (Bertholletia excelsa), pistachenoten (Pistacia vera), macadamia- of Queensland-noten (Macadamia ternifolia) en producten daarvan, met uitzondering van noten die worden gebruikt voor het maken van alcoholische distillaten, waaronder ethylalcohol uit landbouwproducten;
- Selderij en producten daarvan;
- Mosterd en producten daarvan;
- Sesamzaad en producten daarvan;
- Zwaveldioxide en sulfieten;
- Wolvin
- Weekdieren
- Roken, stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of nicotinegebruik (elektronische sigaretten)
- Zelfrapportage momenteel op dieet of aanzienlijk gewicht verloren/aangekomen (±3 kg) in de afgelopen 3 maanden
- Significante veranderingen in fysieke activiteitspatronen in de afgelopen 4 weken of intentie om tijdens het onderzoek te veranderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanzienlijke verandering in dieet in de afgelopen 4 weken of intentie om het dieet tijdens het onderzoek te veranderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van systemische of lokale behandeling die de beoordeling van de onderzoeksparameters naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk verstoort
- Deelnemers die werken in eetlust- of voedingsgerelateerde gebieden
- Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol niet naleven
- Post-menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Sinaasappelnectar met NAXUS-vezels, 5 g/100 ml
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Sinaasappelnectar
|
Sinaasappelnectar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AD libitum energieopname
Tijdsspanne: week0, week 4
|
week0, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score voor gevoel van eetlust
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Percepties van honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie zullen worden beoordeeld met behulp van 100 mm VAS-schalen
|
Week 0, week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: week 0 week 4
|
Eetgedrag zal worden beoordeeld door de eetbuischaal van Gormally et al. 1982, de Control og Eating-vragenlijst van Hill et al. 1991, de Power og food-schaal door Lowe et al 2009, en de Three Factor Eating Questionnaire door Stunkard en Messick, 1985
|
week 0 week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .