SATIN El efecto agudo del néctar de naranja con fibra NAXUS elaborado mediante un procesamiento novedoso sobre la saciedad y la saciedad (SATIN)
16 de marzo de 2015 actualizado por: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Se empleará un diseño paralelo doble ciego de 4 semanas con una condición de intervención y una condición de control.
Después de haber completado el procedimiento de selección y un día de prueba de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención o de control.
En las siguientes 4 semanas, los participantes deberán consumir diariamente el producto alimenticio distribuido antes de completar otro día de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han dado su consentimiento informado por escrito
- IMC entre 23,0-27,9 kg/m2
- Desayunadores habituales (desayunar ≥ 4 veces a la semana)
- períodos menstruales regulares
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud significativos a juicio del investigador.
- Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito o el peso corporal en el último mes y/o durante el estudio según lo juzgue el investigador
- Embarazada, planea quedar embarazada dentro de las próximas 4 semanas o amamantando
- Antecedentes de anafilaxia a los alimentos.
Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida, específicamente las siguientes:
- Cereales que contienen gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas, y sus productos;
- Crustáceos y sus productos;
- huevos y sus productos;
- Pescado y sus productos;
- cacahuetes y sus productos;
- Soja y sus productos;
- Leche y sus productos (incluida la lactosa);
- Frutos secos, en concreto: almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), nueces pecanas (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), pistachos (Pistacia vera), nueces de macadamia o de Queensland (Macadamia ternifolia), y sus productos, excepto las nueces utilizadas para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola;
- apio y sus productos;
- mostaza y sus productos;
- Semillas de sésamo y sus productos;
- Dióxido de azufre y sulfitos;
- Lupino
- Moluscos
- Fumar, dejar de fumar en los últimos 3 meses o uso de nicotina (cigarrillos electrónicos)
- Autoinforme que actualmente está a dieta o que ha perdido/ganado una cantidad significativa de peso (±3 kg) en los 3 meses anteriores
- Cambios significativos en los patrones de actividad física en las últimas 4 semanas o intención de cambiar durante el estudio a juicio del investigador
- Cambio significativo en la dieta en las últimas 4 semanas o intención de cambiar la dieta durante el estudio a juicio del investigador
- Uso de tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio a juicio del investigador
- Participantes que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación.
- Participantes que no pudieron cumplir con el protocolo del estudio
- posmenopáusica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Néctar de naranja con fibra NAXUS, 5g/100mL
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Néctar de naranja
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Néctar de naranja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ingesta de energía AD libitum
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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semana 0, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación VAS para la sensación de apetito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
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Se evaluarán percepciones de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo prospectivo mediante escalas EVA de 100 mm
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Semana 0, semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: semana 0 semana 4
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La conducta alimentaria se evaluará mediante la escala de atracones de Gormally et al. 1982, el cuestionario Control og Eating de Hill et al. 1991, la escala Power og food de Lowe et al 2009, y el Three Factor Eating Questionnaire de Stunkard y Messick, 1985
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semana 0 semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .