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SATIN Die akute Wirkung von Orangennektar mit NAXUS-Fasern, die durch neuartige Verarbeitung auf Sättigung und Sättigung hergestellt werden (SATIN)

16. März 2015 aktualisiert von: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Es wird ein 4-wöchiges doppelblindes paralleles Design mit einer Interventionsbedingung und einer Kontrollbedingung verwendet. Nach Abschluss des Screening-Verfahrens und einem Basistesttag werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollbedingung zugeordnet. In den folgenden 4 Wochen müssen die Teilnehmer das verteilte Lebensmittelprodukt täglich verzehren, bevor sie einen weiteren Testtag absolvieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • BMI zwischen 23,0-27,9 kg/m2
  • Regelmäßige Frühstücksesser (frühstücken ≥ 4 mal pro Woche)
  • Regelmäßige Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Ermittler beurteilt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwanger, planen, innerhalb der nächsten 4 Wochen schwanger zu werden oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • Alle bekannten Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten, insbesondere die unten aufgeführten:

    1. Glutenhaltiges Getreide, nämlich: Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut oder deren Hybridstämme sowie daraus hergestellte Erzeugnisse;
    2. Krebstiere und daraus gewonnene Erzeugnisse;
    3. Eier und daraus hergestellte Produkte;
    4. Fisch und Fischerzeugnisse;
    5. Erdnüsse und daraus gewonnene Erzeugnisse;
    6. Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte;
    7. Milch und Milchprodukte (einschließlich Laktose);
    8. Schalenfrüchte, nämlich: Mandeln (Amygdalus communis L.), Haselnüsse (Corylus avellana), Walnüsse (Juglans regia), Cashewnüsse (Anacardium occidentale), Pekannüsse (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), Paranüsse (Bertholletia excelsa), Pistazien (Pistacia vera), Macadamia- oder Queenslandnüsse (Macadamia ternifolia) und daraus gewonnene Erzeugnisse, ausgenommen Nüsse zur Herstellung von alkoholischen Destillaten einschließlich Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs;
    9. Sellerie und daraus gewonnene Erzeugnisse;
    10. Senf und daraus gewonnene Erzeugnisse;
    11. Sesamsamen und daraus gewonnene Produkte;
    12. Schwefeldioxid und Sulfite;
    13. Lupine
    14. Weichtiere
  • Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten)
  • Selbstangabe, dass sie derzeit eine Diät macht oder in den letzten 3 Monaten eine erhebliche Menge an Gewicht (± 3 kg) verloren / zugenommen hat
  • Signifikante Änderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder Absicht, sich während der Studie zu ändern, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Signifikante Änderung der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder Absicht, die Ernährung während der Studie zu ändern, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anwendung einer systemischen oder lokalen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Postmenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Orangennektar mit NAXUS-Faser, 5 g/100 ml
PLACEBO_COMPARATOR: B
Orangen-Nektar
Orangen-Nektar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AD libitum Energieaufnahme
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Woche 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score für das Appetitempfinden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Die Wahrnehmung von Hunger, Völlegefühl, Esslust und voraussichtlichem Verzehr wird mit 100-mm-VAS-Skalen bewertet
Woche 0, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: Woche 0 Woche 4
Das Essverhalten wird anhand der Binge-Eating-Skala von Gormally et al. 1982, der Control og Eating Fragebogen von Hill et al. 1991, die Power og food scale von Lowe et al. 2009 und der Three Factor Eating Questionnaire von Stunkard und Messick, 1985
Woche 0 Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Appetit

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