- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270047
SATIN Die akute Wirkung von Orangennektar mit NAXUS-Fasern, die durch neuartige Verarbeitung auf Sättigung und Sättigung hergestellt werden (SATIN)
16. März 2015 aktualisiert von: Anders Mikael Sjödin, MD, PHD ass professor, University of Copenhagen
Es wird ein 4-wöchiges doppelblindes paralleles Design mit einer Interventionsbedingung und einer Kontrollbedingung verwendet.
Nach Abschluss des Screening-Verfahrens und einem Basistesttag werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollbedingung zugeordnet.
In den folgenden 4 Wochen müssen die Teilnehmer das verteilte Lebensmittelprodukt täglich verzehren, bevor sie einen weiteren Testtag absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition Exercise and Sports
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- BMI zwischen 23,0-27,9 kg/m2
- Regelmäßige Frühstücksesser (frühstücken ≥ 4 mal pro Woche)
- Regelmäßige Menstruation
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Ermittler beurteilt
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Körpergewicht innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Schwanger, planen, innerhalb der nächsten 4 Wochen schwanger zu werden oder stillen
- Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
Alle bekannten Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten, insbesondere die unten aufgeführten:
- Glutenhaltiges Getreide, nämlich: Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut oder deren Hybridstämme sowie daraus hergestellte Erzeugnisse;
- Krebstiere und daraus gewonnene Erzeugnisse;
- Eier und daraus hergestellte Produkte;
- Fisch und Fischerzeugnisse;
- Erdnüsse und daraus gewonnene Erzeugnisse;
- Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte;
- Milch und Milchprodukte (einschließlich Laktose);
- Schalenfrüchte, nämlich: Mandeln (Amygdalus communis L.), Haselnüsse (Corylus avellana), Walnüsse (Juglans regia), Cashewnüsse (Anacardium occidentale), Pekannüsse (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), Paranüsse (Bertholletia excelsa), Pistazien (Pistacia vera), Macadamia- oder Queenslandnüsse (Macadamia ternifolia) und daraus gewonnene Erzeugnisse, ausgenommen Nüsse zur Herstellung von alkoholischen Destillaten einschließlich Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs;
- Sellerie und daraus gewonnene Erzeugnisse;
- Senf und daraus gewonnene Erzeugnisse;
- Sesamsamen und daraus gewonnene Produkte;
- Schwefeldioxid und Sulfite;
- Lupine
- Weichtiere
- Rauchen, Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Nikotinkonsum (elektronische Zigaretten)
- Selbstangabe, dass sie derzeit eine Diät macht oder in den letzten 3 Monaten eine erhebliche Menge an Gewicht (± 3 kg) verloren / zugenommen hat
- Signifikante Änderungen der körperlichen Aktivitätsmuster in den letzten 4 Wochen oder Absicht, sich während der Studie zu ändern, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Signifikante Änderung der Ernährung in den letzten 4 Wochen oder Absicht, die Ernährung während der Studie zu ändern, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Anwendung einer systemischen oder lokalen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
- Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten
- Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
- Postmenopausal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Orangennektar mit NAXUS-Faser, 5 g/100 ml
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Orangen-Nektar
|
Orangen-Nektar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AD libitum Energieaufnahme
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Woche 0, Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score für das Appetitempfinden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Die Wahrnehmung von Hunger, Völlegefühl, Esslust und voraussichtlichem Verzehr wird mit 100-mm-VAS-Skalen bewertet
|
Woche 0, Woche 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essverhalten
Zeitfenster: Woche 0 Woche 4
|
Das Essverhalten wird anhand der Binge-Eating-Skala von Gormally et al. 1982, der Control og Eating Fragebogen von Hill et al. 1991, die Power og food scale von Lowe et al. 2009 und der Three Factor Eating Questionnaire von Stunkard und Messick, 1985
|
Woche 0 Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Finlayson, Ass Prof, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B315
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