血中コレステロールに対するアーティチョーク葉エキスの影響：一次研究
2016年5月18日 更新者：Daniel Riche、University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® は、アーティ チョークの葉の精製抽出物です。
アーティチョークの葉の抽出物 (ALE) には、いくつかの国でコレステロール障害の治療に有益であることを示唆するいくつかの臨床試験データがありますが、この効果は米国の集団では研究されていません.
研究者は、「善玉」コレステロールが低い太りすぎの男性と女性にALEまたはプラセボを与え、ALEが善玉コレステロールを増加させるかどうかを確認します.
調査員は、ALE が安全であることも確認します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループのいずれかに分けられます: (1) Pycrinil®/亜麻仁油、または (2) プラセボ/亜麻仁油を 1 日 2 回、食事とともに。
2つの製剤は外観が同一であり、Indena、S.p.A.によって標準化されます。患者は、合計3か月（スケジュールの柔軟性を考慮して±1週間）登録され、最初に1か月（スケジュールの柔軟性を考慮して±1週間）続きます。 - 登録と最終訪問の間の訪問。
すべての訪問で、患者は症状のあるADEを監視するように求められます。
最初のフォローアップ訪問では、服薬コンプライアンス（ピルカウントによる）と安全性評価（研究所を含む）に焦点を当てます。
最後の研究訪問は、簡単な臨床評価（人体測定を含む）、完了したライフスタイルと身体活動の評価、主観的なADEレポート、臨床検査のための献血と尿で構成されます。
研究期間中の薬の変更は禁止されていませんが、記録する必要があります。
薬のボトルは、最初のフォローアップと最後の訪問で収集されます。コンプライアンスを評価するために錠剤カウントが行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満
- BMI≧25kg/m2。
除外基準:
- スタチンを服用している患者
- トリグリセリド >400 mg/dL
- 低密度リポタンパク質（LDL）>190mg/dL
- -重大な肝疾患（すなわち、肝癌、肝炎、または肝硬変の文書化された診断）
- -重大な腎疾患（すなわち、最近の糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73 m2)
- -重大な消化管疾患（吸収不良障害、消化管がん、または制御されていない炎症性腸疾患の診断が文書化されている）
- 移植の歴史
- 避妊を受けていない生殖能力のある女性
- 妊婦・授乳婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーティチョーク葉エキス
Pycrinil® 100 mg/亜麻仁油 380 mg の液体入り硬質植物ベースのカプセル (Licaps®) を 1 日 2 回、食事とともに
|
カプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ / 亜麻仁油 380 mg の液体で満たされた硬質植物ベースのカプセル (Licaps®) を 1 日 2 回、食事と一緒に摂取
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高密度リポタンパク質コレステロールの濃度の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Riche, PharmD、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bundy R, Walker AF, Middleton RW, Wallis C, Simpson HC. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2008 Sep;15(9):668-75. doi: 10.1016/j.phymed.2008.03.001.
- Englisch W, Beckers C, Unkauf M, Ruepp M, Zinserling V. Efficacy of Artichoke dry extract in patients with hyperlipoproteinemia. Arzneimittelforschung. 2000 Mar;50(3):260-5. doi: 10.1055/s-0031-1300196.
- Rondanelli M, Giacosa A, Opizzi A, Faliva MA, Sala P, Perna S, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E. Beneficial effects of artichoke leaf extract supplementation on increasing HDL-cholesterol in subjects with primary mild hypercholesterolaemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Feb;64(1):7-15. doi: 10.3109/09637486.2012.700920. Epub 2012 Jun 29.
- Wider B, Pittler MH, Thompson-Coon J, Ernst E. Artichoke leaf extract for treating hypercholesterolaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003335. doi: 10.1002/14651858.CD003335.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。