Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az articsóka levél kivonat hatása a vér koleszterinszintjére: elsődleges tanulmány

2016. május 18. frissítette: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
A Pycrinil® az articsókalevél tisztított kivonata. Az articsóka levél kivonat (ALE) klinikai vizsgálati adatai szerint több országban is hasznosak a koleszterinbetegségek kezelésében, de ezt a hatást nem vizsgálták az Egyesült Államokban. A kutatók ALE-t vagy placebót adnak azoknak a túlsúlyos férfiaknak és nőknek, akiknek alacsony a "jó" koleszterinszintje, hogy megnézzék, növeli-e az ALE a jó koleszterinszintjüket. A nyomozók arról is gondoskodnak, hogy az ALE biztonságos legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat két csoportra osztják: (1) Pycrinil®/lenmagolaj vagy (2) Placebo/lenmagolaj naponta kétszer étkezés közben. A két készítmény megjelenése megegyezik, és az Indena, S.p.A. szabványosítja. A betegeket összesen 3 hónapra (± 1 hétig, hogy rugalmas ütemezést biztosítsuk), először 1 hónapig (± 1 hét az ütemezési rugalmasság lehetővé tétele érdekében) regisztrálják. - felkeresés a beiratkozás és az utolsó látogatások között. Minden vizit alkalmával a betegeket arra kérik, hogy figyeljenek minden tüneti ADE-t. Az első utóellenőrző látogatás a gyógyszeres megfelelőségre (a tabletták száma alapján) és a biztonsági értékelésre (beleértve a laboratóriumokat is) összpontosít. Az utolsó tanulmányi látogatás rövid klinikai értékelésből (beleértve az antropometriát), befejezett életmód- és fizikai aktivitás-értékelésből, szubjektív ADE-jelentésekből, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz adományozott vérből és vizeletből áll. A vizsgálat ideje alatt a gyógyszerváltás nem tilos, de rögzíteni kell. A gyógyszeres palackokat az első utóellenőrzés és az utolsó látogatás alkalmával össze kell gyűjteni; tablettaszámlálást végeznek a megfelelőség értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél
  • BMI ≥25 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Statinokat szedő beteg
  • Trigliceridek >400 mg/dl
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) >190 mg/dl
  • Jelentős májbetegség (azaz májrák, hepatitis vagy cirrhosis dokumentált diagnózisa)
  • Jelentős vesebetegség (azaz a legutóbbi glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség (malabszorpciós zavar dokumentált diagnózisa, GI-rák vagy ellenőrizetlen gyulladásos bélbetegség)
  • A transzplantáció története
  • Fogamzásgátlásban nem részesülő reproduktív potenciálú nők
  • Terhes/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Articsóka levél kivonat
Pycrinil® 100 mg/lenmagolaj 380 mg folyadékkal töltött kemény növényi alapú kapszula (Licaps®) naponta kétszer étkezés közben
Étrend-kiegészítő: Articsóka levél kivonat
Kapszula
Más nevek:
  • Pycrinil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo/lenmagolaj 380 mg folyadékkal töltött kemény növényi alapú kapszula (Licaps®) naponta kétszer étkezés közben
Egyéb: Placebo
Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Együttműködők

Indena S.p.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipid anyagcsere zavarok

Klinikai vizsgálatok a Articsóka levél kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel