Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van artisjokbladextract op bloedcholesterol: primaire studie

18 mei 2016 bijgewerkt door: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® is een gezuiverd extract van het artisjokblad. Artisjokbladextract (ALE) heeft enkele gegevens uit klinische onderzoeken die wijzen op een voordeel bij de behandeling van cholesterolstoornissen in verschillende landen, maar dit effect is niet onderzocht bij een Amerikaanse populatie. De onderzoekers zullen ALE of een placebo geven aan mannen en vrouwen met overgewicht met een laag "goed" cholesterol om te zien of ALE hun goede cholesterol verhoogt. De onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat ALE veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: (1) Pycrinil®/lijnzaadolie of (2) Placebo/lijnzaadolie tweemaal daags met voedsel. De twee formuleringen zullen qua uiterlijk identiek zijn en gestandaardiseerd door Indena, S.p.A. Patiënten worden ingeschreven voor in totaal 3 maanden (± 1 week om planningsflexibiliteit mogelijk te maken) met een eerste maand (± 1 week om planningsflexibiliteit mogelijk te maken) -up bezoek tussen inschrijving en laatste bezoeken. Bij alle bezoeken wordt patiënten gevraagd om te controleren op eventuele symptomatische ADE. Het eerste vervolgbezoek zal gericht zijn op therapietrouw (via pillentelling) en veiligheidsbeoordeling (inclusief laboratoria). Het laatste studiebezoek zal bestaan ​​uit een korte klinische beoordeling (inclusief antropometrie), voltooide beoordelingen van levensstijl en fysieke activiteit, subjectieve ADE-rapportage en gedoneerd bloed en urine voor klinische laboratoriumtests. Medicatieveranderingen zijn niet verboden tijdens de onderzoeksperiode, maar moeten wel worden geregistreerd. Medicatieflessen worden opgehaald bij de eerste controle- en laatste bezoeken; pillentellingen zullen worden uitgevoerd om de naleving te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • HDL-cholesterol <40 mg/dL bij mannen of <50 mg/dL bij vrouwen
  • BMI ≥25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt op statines
  • Triglyceriden >400 mg/dL
  • Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) >190 mg/dL
  • Aanzienlijke leverziekte (d.w.z. gedocumenteerde diagnose van leverkanker, hepatitis of cirrose)
  • Significante nierziekte (d.w.z. meest recente glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²)
  • Aanzienlijke ziekte van het maagdarmkanaal (gedocumenteerde diagnose van malabsorptiestoornis, maagdarmkanker of ongecontroleerde inflammatoire darmziekte)
  • Geschiedenis van transplantatie
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, krijgen geen anticonceptie
  • Zwangere/zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artisjokbladextract
Pycrinil® 100 mg/lijnzaadolie 380 mg met vloeistof gevulde harde capsules op basis van planten (Licaps®) tweemaal daags met voedsel
Voedingssupplement: Artisjokbladextract
Capsule
Andere namen:
  • Pycrinil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo/lijnzaadolie 380 mg met vloeistof gevulde harde capsules op basis van planten (Licaps®) tweemaal daags met voedsel
Ander: Placebo
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in concentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Medewerkers

Indena S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren