El impacto del extracto de hoja de alcachofa en el colesterol en la sangre: estudio primario
18 de mayo de 2016 actualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® es un extracto purificado de la hoja de alcachofa.
El extracto de hoja de alcachofa (ALE) tiene algunos datos de ensayos clínicos que sugieren un beneficio en el tratamiento de los trastornos del colesterol en varios países, pero este efecto no se ha estudiado en una población de EE. UU.
Los investigadores administrarán ALE o un placebo a hombres y mujeres con sobrepeso y colesterol "bueno" bajo para ver si ALE aumenta su colesterol bueno.
Los investigadores también se asegurarán de que ALE sea seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividirán en uno de dos grupos: (1) Pycrinil®/aceite de linaza o (2) Placebo/aceite de linaza dos veces al día con alimentos.
Las dos formulaciones serán idénticas en apariencia y estandarizadas por Indena, S.p.A. Los pacientes serán inscritos por un total de 3 meses (± 1 semana para permitir la flexibilidad de programación) con un primer seguimiento de 1 mes (± 1 semana para permitir la flexibilidad de programación). visita de seguimiento entre la inscripción y las visitas finales.
En todas las visitas, se les pedirá a los pacientes que controlen cualquier ADE sintomático.
La primera visita de seguimiento se centrará en el cumplimiento de la medicación (mediante el recuento de pastillas) y la evaluación de la seguridad (incluidos los laboratorios).
La visita final del estudio consistirá en una breve evaluación clínica (incluida la antropometría), evaluaciones completas de estilo de vida y actividad física, informes subjetivos de ADE y donación de sangre y orina para pruebas de laboratorio clínico.
Los cambios de medicamentos no están prohibidos durante el período de estudio, pero deben registrarse.
Los frascos de medicamentos se recogerán en la primera visita de seguimiento y final; se realizarán recuentos de pastillas para evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Colesterol HDL <40 mg/dL en hombres o <50 mg/dL en mujeres
- IMC ≥25 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Paciente en estatinas
- Triglicéridos >400 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (LDL) >190 mg/dL
- Enfermedad hepática significativa (es decir, diagnóstico documentado de cáncer hepático, hepatitis o cirrosis)
- Enfermedad renal significativa (es decir, tasa de filtración glomerular más reciente <30 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad significativa del tracto gastrointestinal (diagnóstico documentado de trastorno de malabsorción, cáncer gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada)
- Historia del trasplante
- Mujeres en edad reproductiva que no reciben control de la natalidad
- Embarazadas/mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de hoja de alcachofa
Pycrinil® 100 mg/aceite de linaza 380 mg cápsulas duras a base de plantas llenas de líquido (Licaps®) dos veces al día con alimentos
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Cápsula
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo/aceite de linaza 380 mg cápsulas duras a base de plantas llenas de líquido (Licaps®) dos veces al día con alimentos
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Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bundy R, Walker AF, Middleton RW, Wallis C, Simpson HC. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2008 Sep;15(9):668-75. doi: 10.1016/j.phymed.2008.03.001.
- Englisch W, Beckers C, Unkauf M, Ruepp M, Zinserling V. Efficacy of Artichoke dry extract in patients with hyperlipoproteinemia. Arzneimittelforschung. 2000 Mar;50(3):260-5. doi: 10.1055/s-0031-1300196.
- Rondanelli M, Giacosa A, Opizzi A, Faliva MA, Sala P, Perna S, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E. Beneficial effects of artichoke leaf extract supplementation on increasing HDL-cholesterol in subjects with primary mild hypercholesterolaemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Feb;64(1):7-15. doi: 10.3109/09637486.2012.700920. Epub 2012 Jun 29.
- Wider B, Pittler MH, Thompson-Coon J, Ernst E. Artichoke leaf extract for treating hypercholesterolaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003335. doi: 10.1002/14651858.CD003335.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0167
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