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L'impact de l'extrait de feuille d'artichaut sur le cholestérol sanguin : étude primaire

18 mai 2016 mis à jour par: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Le Pycrinil® est un extrait purifié de feuille d'artichaut. L'extrait de feuille d'artichaut (ALE) a des données d'essais cliniques suggérant un bénéfice dans le traitement des troubles du cholestérol dans plusieurs pays, mais cet effet n'a pas été étudié dans une population américaine. Les enquêteurs donneront de l'ALE ou un placebo à des hommes et des femmes en surpoids avec un faible "bon" cholestérol pour voir si l'ALE augmente leur bon cholestérol. Les enquêteurs s'assureront également que l'ALE est sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront divisés en deux groupes : (1) Pycrinil®/huile de lin ou (2) Placebo/huile de lin deux fois par jour avec de la nourriture. Les deux formulations seront identiques en apparence et standardisées par Indena, S.p.A. Les patients seront inscrits pour un total de 3 mois (± 1 semaine pour permettre une flexibilité de planification) avec un premier suivi de 1 mois (± 1 semaine pour permettre une flexibilité de planification) -visite entre l'inscription et les visites finales. Lors de toutes les visites, les patients seront invités à surveiller tout EIM symptomatique. La première visite de suivi se concentrera sur l'observance des médicaments (via le nombre de pilules) et l'évaluation de la sécurité (y compris les laboratoires). La visite d'étude finale consistera en une brève évaluation clinique (y compris anthropométrique), des évaluations complètes du mode de vie et de l'activité physique, des rapports subjectifs sur l'ADE et des dons de sang et d'urine pour des tests de laboratoire clinique. Les changements de médication ne sont pas interdits pendant la période d'étude, mais doivent être enregistrés. Les flacons de médicaments seront récupérés lors des premières visites de suivi et finales ; des comptages de comprimés seront effectués pour évaluer l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Cholestérol HDL <40 mg/dL chez l'homme ou <50 mg/dL chez la femme
  • IMC ≥25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous statines
  • Triglycérides > 400 mg/dL
  • Lipoprotéines de basse densité (LDL) > 190 mg/dL
  • Maladie hépatique importante (c.-à-d. diagnostic documenté de cancer du foie, d'hépatite ou de cirrhose)
  • Maladie rénale importante (c.-à-d., débit de filtration glomérulaire le plus récent < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Maladie grave du tractus gastro-intestinal (diagnostic documenté de trouble de malabsorption, de cancer gastro-intestinal ou de maladie intestinale inflammatoire non contrôlée)
  • Antécédents de greffe
  • Femmes en âge de procréer ne recevant pas de contraception
  • Femmes enceintes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de feuille d'artichaut
Pycrinil® 100 mg/huile de graines de lin 380 mg gélules végétales dures remplies de liquide (Licaps®) deux fois par jour avec de la nourriture
Complément alimentaire: Extrait de feuille d'artichaut
Capsule
Autres noms:
  • Pyrinile
Comparateur placebo: Placebo
Placebo/huile de graines de lin 380 mg gélules végétales dures remplies de liquide (Licaps®) deux fois par jour avec de la nourriture
Autre: Placebo
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations de cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Collaborateurs

Indena S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Riche, PharmD, University Of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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