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Der Einfluss von Artischockenblattextrakt auf den Blutcholesterinspiegel: Primärstudie

18. Mai 2016 aktualisiert von: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® ist ein gereinigter Extrakt aus dem Artischockenblatt. Artischockenblattextrakt (ALE) hat einige klinische Studiendaten, die auf einen Nutzen bei der Behandlung von Cholesterinstörungen in mehreren Ländern hindeuten, aber diese Wirkung wurde nicht in einer US-Bevölkerung untersucht. Die Forscher geben übergewichtigen Männern und Frauen mit niedrigem „gutem“ Cholesterin ALE oder ein Placebo, um zu sehen, ob ALE ihr gutes Cholesterin erhöht. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass ALE sicher ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) Pycrinil®/Leinsamenöl oder (2) Placebo/Leinsamenöl zweimal täglich mit Nahrung. Die beiden Formulierungen werden im Aussehen identisch sein und von Indena, S.p.A. standardisiert. Die Patienten werden für insgesamt 3 Monate (± 1 Woche, um eine zeitliche Flexibilität zu ermöglichen) aufgenommen, gefolgt von einem Monat (± 1 Woche, um eine zeitliche Flexibilität zu ermöglichen). -Up-Besuch zwischen der Einschreibung und den Abschlussbesuchen. Bei allen Besuchen werden die Patienten gebeten, auf symptomatische ADE zu achten. Der erste Nachsorgebesuch konzentriert sich auf die Einhaltung der Medikation (über die Pillenzahl) und die Sicherheitsbewertung (einschließlich Labors). Der abschließende Studienbesuch besteht aus einer kurzen klinischen Bewertung (einschließlich Anthropometrie), abgeschlossenen Bewertungen des Lebensstils und der körperlichen Aktivität, subjektiven ADE-Berichten und Spenderblut und -urin für klinische Labortests. Medikationsumstellungen sind während der Studienzeit nicht verboten, müssen aber protokolliert werden. Medikamentenflaschen werden bei den ersten Nachsorge- und Abschlussbesuchen eingesammelt; Pillenzählungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen
  • BMI ≥25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf Statinen
  • Triglyceride >400 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) >190 mg/dl
  • Signifikante Lebererkrankung (d. h. dokumentierte Diagnose von Leberkrebs, Hepatitis oder Zirrhose)
  • Signifikante Nierenerkrankung (d. h. letzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankung (dokumentierte Diagnose einer Malabsorptionsstörung, GI-Krebs oder unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung)
  • Geschichte der Transplantation
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung erhalten
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakt aus Artischockenblättern
Pycrinil® 100 mg/Leinsamenöl 380 mg flüssig gefüllte Hartkapseln auf pflanzlicher Basis (Licaps®) zweimal täglich mit Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakt aus Artischockenblättern
Kapsel
Andere Namen:
  • Pycrinil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo/Leinsamenöl 380 mg flüssig gefüllte Hartkapseln auf pflanzlicher Basis (Licaps®) zweimal täglich mit einer Mahlzeit
Sonstiges: Placebo
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von High Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

Indena S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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