Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z listů artyčoku na hladinu cholesterolu v krvi: primární studie

18. května 2016 aktualizováno: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® je čištěný extrakt z listu artyčoku. Extrakt z listů artyčoku (ALE) má některá data z klinických studií naznačující přínos při léčbě poruch cholesterolu v několika zemích, ale tento účinek nebyl studován u populace v USA. Vyšetřovatelé podají ALE nebo placebo mužům a ženám s nadváhou s nízkým „dobrým“ cholesterolem, aby zjistili, zda ALE zvyšuje jejich dobrý cholesterol. Vyšetřovatelé se také ujistí, že ALE je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) Pycrinil®/lněný olej nebo (2) Placebo/lněný olej dvakrát denně s jídlem. Tyto dvě formulace budou mít identický vzhled a budou standardizovány společností Indena, S.p.A. Pacienti budou zařazeni na celkem 3 měsíce (± 1 týden, aby byla umožněna flexibilita plánování) s prvním sledováním 1 měsíc (± 1 týden, aby byla umožněna flexibilita plánování). návštěva mezi zápisem a závěrečnými návštěvami. Při všech návštěvách budou pacienti požádáni, aby sledovali jakékoli symptomatické ADE. První následná návštěva se zaměří na dodržování medikace (prostřednictvím počtu pilulek) a posouzení bezpečnosti (včetně laboratoří). Závěrečná studijní návštěva se bude skládat ze krátkého klinického hodnocení (včetně antropometrie), dokončeného hodnocení životního stylu a fyzické aktivity, subjektivního hlášení ADE a darované krve a moči pro klinické laboratorní testy. Změny léků nejsou v průběhu studie zakázány, ale musí být zaznamenány. Láhve s léky budou odebrány při první kontrole a závěrečné návštěvě; budou provedeny počty pilulek za účelem posouzení souladu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen
  • BMI ≥25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na statinech
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) >190 mg/dl
  • Významné onemocnění jater (tj. dokumentovaná diagnóza rakoviny jater, hepatitidy nebo cirhózy)
  • Významné onemocnění ledvin (tj. poslední rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  • Významné onemocnění gastrointestinálního traktu (dokumentovaná diagnóza malabsorpční poruchy, rakoviny GI nebo nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev)
  • Historie transplantace
  • Ženy s reprodukčním potenciálem nedostávají antikoncepci
  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z listů artyčoku
Pycrinil® 100 mg/lněný olej 380 mg tekuté kapsle na bázi tvrdých rostlin (Licaps®) dvakrát denně s jídlem
Doplněk stravy: Extrakt z listů artyčoku
Kapsle
Ostatní jména:
  • Pycrinil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/lněný olej 380 mg tekuté kapsle na bázi tvrdých rostlin (Licaps®) dvakrát denně s jídlem
Jiný: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrací lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Indena S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Klinické studie na Extrakt z listů artyčoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit