Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artisokanlehtiuutteen vaikutus veren kolesteroliin: ensisijainen tutkimus

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® on puhdistettu artisokan lehden uute. Artisokkalehtiuutteella (ALE) on joitakin kliinisiä tutkimustuloksia, jotka viittaavat hyödylliseen kolesterolihäiriöiden hoidossa useissa maissa, mutta tätä vaikutusta ei ole tutkittu Yhdysvaltojen väestössä. Tutkijat antavat ALE:tä tai lumelääkettä ylipainoisille miehille ja naisille, joilla on alhainen "hyvä" kolesteroli, jotta nähdään, lisääkö ALE heidän hyvää kolesteroliaan. Tutkijat varmistavat myös, että ALE on turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: (1) Pycrinil®/pellavansiemenöljy tai (2) lumelääke/pellavansiemenöljy kahdesti päivässä ruoan kanssa. Nämä kaksi formulaatiota ovat ulkonäöltään identtisiä ja Indena, S.p.A:n standardoimia. Potilaat otetaan mukaan yhteensä 3 kuukaudeksi (± 1 viikko aikataulun joustavuuden mahdollistamiseksi) ja 1 kuukauden (± 1 viikko aikataulun joustavuuden mahdollistamiseksi) jälkeen. -yläkäynti ilmoittautumisen ja viimeisten käyntien välillä. Kaikilla käynneillä potilaita pyydetään tarkkailemaan oireellisen ADE:n varalta. Ensimmäinen seurantakäynti keskittyy lääkityksen noudattamiseen (pillerimäärän perusteella) ja turvallisuusarviointiin (mukaan lukien laboratoriot). Viimeinen tutkimuskäynti koostuu lyhyestä kliinisestä arvioinnista (mukaan lukien antropometria), suoritetusta elämäntapa- ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnista, subjektiivisesta ADE-raportoinnista sekä luovutetusta verestä ja virtsasta kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten. Lääkkeiden vaihtaminen ei ole kiellettyä opintojakson aikana, mutta se on kirjattava. Lääkepullot kerätään ensimmäisillä seuranta- ja loppukäynneillä; pillerimäärät suoritetaan noudattamisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla
  • BMI ≥25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas statiineilla
  • Triglyseridit > 400 mg/dl
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >190 mg/dl
  • Merkittävä maksasairaus (eli dokumentoitu maksasyövän, hepatiitin tai kirroosin diagnoosi)
  • Merkittävä munuaissairaus (ts. viimeisin glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus (dokumentoitu imeytymishäiriön, GI-syövän tai hallitsemattoman tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi)
  • Siirron historia
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät saa ehkäisyä
  • Raskaana olevat/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artisokan lehtiuute
Pycrinil® 100 mg/pellavansiemenöljy 380 mg nestetäytteiset kovat kasvipohjaiset kapselit (Licaps®) kahdesti päivässä ruoan kanssa
Ravintolisä: Artisokan lehtiuute
Kapseli
Muut nimet:
  • Pykriniili
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo/pellavansiemenöljy 380 mg nestetäytteisiä kovia kasvipohjaisia ​​kapseleita (Licaps®) kahdesti päivässä ruoan kanssa
Muut: Plasebo
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Yhteistyökumppanit

Indena S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa