Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​artiskokbladekstrakt på blodkolesterol: Primær undersøgelse

18. maj 2016 opdateret af: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® er et renset ekstrakt af artiskokbladet. Artiskokbladekstrakt (ALE) har nogle kliniske forsøgsdata, der tyder på fordele ved behandling af kolesterollidelser i flere lande, men denne effekt er ikke blevet undersøgt i en amerikansk befolkning. Efterforskerne vil give ALE eller placebo til overvægtige mænd og kvinder med lavt "gode" kolesterol for at se, om ALE øger deres gode kolesterol. Efterforskerne vil også sikre sig, at ALE er sikkert.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i en af ​​to grupper: (1) Pycrinil®/hørfrøolie eller (2) Placebo/hørfrøolie to gange dagligt sammen med mad. De to formuleringer vil være identiske i udseende og standardiseret af Indena, S.p.A. Patienter vil blive indskrevet i i alt 3 måneder (± 1 uge for at give mulighed for planlægningsfleksibilitet) med en 1 måned (± 1 uge for at give mulighed for planlægningsfleksibilitet) første efterfølger -up besøg i mellem tilmelding og afsluttende besøg. Ved alle besøg vil patienter blive bedt om at overvåge for enhver symptomatisk ADE. Det første opfølgningsbesøg vil fokusere på overholdelse af medicin (via pilleantal) og sikkerhedsvurdering (inklusive laboratorier). Det afsluttende studiebesøg vil bestå af kort klinisk vurdering (herunder antropometri), gennemførte vurderinger af livsstil og fysisk aktivitet, subjektiv ADE-rapportering og doneret blod og urin til kliniske laboratorietests. Medicinændringer er ikke forbudt i studieperioden, men skal registreres. Medicinflasker vil blive indsamlet ved første opfølgning og sidste besøg; pilletællinger vil blive udført for at vurdere overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder
  • BMI ≥25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på statiner
  • Triglycerider >400 mg/dL
  • Low density lipoprotein (LDL) >190 mg/dL
  • Betydelig leversygdom (dvs. dokumenteret diagnose af leverkræft, hepatitis eller skrumpelever)
  • Signifikant nyresygdom (dvs. seneste glomerulære filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m2)
  • Betydelig mave-tarmkanalsygdom (dokumenteret diagnose af malabsorptionsforstyrrelser, GI-kræft eller ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom)
  • Historie om transplantation
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke får prævention
  • Gravide/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artiskokbladekstrakt
Pycrinil® 100 mg/hørfrøolie 380 mg flydende fyldte hårde plantebaserede kapsler (Licaps®) to gange dagligt med mad
Kosttilskud: Artiskokbladekstrakt
Kapsel
Andre navne:
  • Pycrinil
Placebo komparator: Placebo
Placebo/hørfrøolie 380 mg væskefyldte hårde plantebaserede kapsler (Licaps®) to gange dagligt med mad
Andet: Placebo
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koncentrationer af højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

Indena S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Artiskokbladekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner