Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av artisjokkbladekstrakt på blodkolesterol: Primærstudie

18. mai 2016 oppdatert av: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® er et renset ekstrakt av artisjokkbladet. Artisjokkbladekstrakt (ALE) har noen kliniske studier som tyder på fordeler ved behandling av kolesterolforstyrrelser i flere land, men denne effekten har ikke blitt studert i en amerikansk befolkning. Etterforskerne vil gi ALE eller placebo til overvektige menn og kvinner med lavt "gode" kolesterol for å se om ALE øker deres gode kolesterol. Etterforskerne vil også sørge for at ALE er trygt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli delt inn i en av to grupper: (1) Pycrinil®/linfrøolje eller (2) Placebo/linfrøolje to ganger daglig sammen med mat. De to formuleringene vil være identiske i utseende og standardisert av Indena, S.p.A. Pasienter vil bli registrert i totalt 3 måneder (± 1 uke for å gi mulighet for planleggingsfleksibilitet) med en 1 måned (± 1 uke for å tillate planleggingsfleksibilitet) første oppfølging -up besøk mellom påmelding og siste besøk. Ved alle besøk vil pasientene bli bedt om å overvåke for eventuell symptomatisk ADE. Det første oppfølgingsbesøket vil fokusere på medisinoverholdelse (via pilletall) og sikkerhetsvurdering (inkludert laboratorier). Det siste studiebesøket vil bestå av kort klinisk vurdering (inkludert antropometri), fullførte vurderinger av livsstil og fysisk aktivitet, subjektiv ADE-rapportering og donert blod og urin for kliniske laboratorietester. Medisinendringer er ikke forbudt i studieperioden, men skal journalføres. Medisinflasker vil bli samlet inn ved første oppfølging og siste besøk; pilletellinger vil bli utført for å vurdere samsvar.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner
  • BMI ≥25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på statiner
  • Triglyserider >400 mg/dL
  • Lavdensitetslipoprotein (LDL) >190 mg/dL
  • Betydelig leversykdom (dvs. dokumentert diagnose av leverkreft, hepatitt eller cirrhose)
  • Betydelig nyresykdom (dvs. siste glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Betydelig mage-tarmkanalsykdom (dokumentert diagnose av malabsorpsjonsforstyrrelse, GI-kreft eller ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom)
  • Historie om transplantasjon
  • Kvinner med reproduktivt potensial som ikke får prevensjon
  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artisjokkbladekstrakt
Pycrinil® 100 mg/linfrøolje 380 mg væskefylte harde plantebaserte kapsler (Licaps®) to ganger daglig med mat
Kosttilskudd: Artisjokkbladekstrakt
Kapsel
Andre navn:
  • Pycrinil
Placebo komparator: Placebo
Placebo/linfrøolje 380 mg væskefylte harde plantebaserte kapsler (Licaps®) to ganger daglig med mat
Annen: Placebo
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbeidspartnere

Indena S.p.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere