Effekten av kronärtskockbladextrakt på blodkolesterol: primärstudie
18 maj 2016 uppdaterad av: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® är ett renat extrakt av kronärtskocksbladet.
Kronärtskocksbladsextrakt (ALE) har några data från kliniska prövningar som tyder på fördelar vid behandling av kolesterolstörningar i flera länder, men denna effekt har inte studerats i en amerikansk befolkning.
Utredarna kommer att ge ALE eller placebo till överviktiga män och kvinnor med lågt "bra" kolesterol för att se om ALE ökar deras goda kolesterol.
Utredarna ska också se till att ALE är säkert.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delas in i en av två grupper: (1) Pycrinil®/linfröolja eller (2) Placebo/linfröolja två gånger dagligen med mat.
De två formuleringarna kommer att vara identiska till utseendet och standardiserade av Indena, S.p.A. Patienter kommer att skrivas in i totalt 3 månader (± 1 vecka för att möjliggöra schemaläggningsflexibilitet) med en 1 månad (± 1 vecka för att möjliggöra schemaläggningsflexibilitet) första uppföljning -up besök mellan inskrivning och sista besök.
Vid alla besök kommer patienter att uppmanas att övervaka för eventuell symptomatisk ADE.
Det första uppföljningsbesöket kommer att fokusera på överensstämmelse med läkemedel (via piller) och säkerhetsbedömning (inklusive laboratorier).
Det sista studiebesöket kommer att bestå av en kort klinisk bedömning (inklusive antropometri), genomförda bedömningar av livsstil och fysisk aktivitet, subjektiv ADE-rapportering och donerat blod och urin för kliniska laboratorietester.
Läkemedelsbyten är inte förbjuden under studieperioden, men måste journalföras.
Läkemedelsflaskor kommer att samlas in vid första uppföljningen och sista besöken; piller kommer att utföras för att bedöma efterlevnaden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor
- BMI ≥25 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patient på statiner
- Triglycerider >400 mg/dL
- Lågdensitetslipoprotein (LDL) >190 mg/dL
- Signifikant leversjukdom (dvs dokumenterad diagnos av levercancer, hepatit eller cirros)
- Signifikant njursjukdom (d.v.s. senaste glomerulära filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
- Betydande sjukdom i mag-tarmkanalen (dokumenterad diagnos av malabsorptionsstörning, GI-cancer eller okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom)
- Historien om transplantation
- Kvinnor med reproduktionspotential som inte får preventivmedel
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronärtskocka bladextrakt
Pycrinil® 100 mg/linfröolja 380 mg flytande fyllda hårda växtbaserade kapslar (Licaps®) två gånger dagligen med mat
|
Kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo/linfröolja 380 mg flytande fyllda hårda växtbaserade kapslar (Licaps®) två gånger dagligen med mat
|
Kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i koncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bundy R, Walker AF, Middleton RW, Wallis C, Simpson HC. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2008 Sep;15(9):668-75. doi: 10.1016/j.phymed.2008.03.001.
- Englisch W, Beckers C, Unkauf M, Ruepp M, Zinserling V. Efficacy of Artichoke dry extract in patients with hyperlipoproteinemia. Arzneimittelforschung. 2000 Mar;50(3):260-5. doi: 10.1055/s-0031-1300196.
- Rondanelli M, Giacosa A, Opizzi A, Faliva MA, Sala P, Perna S, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E. Beneficial effects of artichoke leaf extract supplementation on increasing HDL-cholesterol in subjects with primary mild hypercholesterolaemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Feb;64(1):7-15. doi: 10.3109/09637486.2012.700920. Epub 2012 Jun 29.
- Wider B, Pittler MH, Thompson-Coon J, Ernst E. Artichoke leaf extract for treating hypercholesterolaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003335. doi: 10.1002/14651858.CD003335.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .