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L'impatto dell'estratto di foglie di carciofo sul colesterolo nel sangue: studio primario

18 maggio 2016 aggiornato da: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® è un estratto purificato della foglia di carciofo. L'estratto di foglie di carciofo (ALE) ha alcuni dati di studi clinici che suggeriscono benefici nel trattamento dei disturbi del colesterolo in diversi paesi, ma questo effetto non è stato studiato in una popolazione statunitense. Gli investigatori somministreranno ALE o un placebo a uomini e donne in sovrappeso con basso colesterolo "buono" per vedere se ALE aumenta il loro colesterolo buono. Gli investigatori si assicureranno anche che ALE sia al sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno divisi in uno dei due gruppi: (1) Pycrinil®/olio di semi di lino o (2) Placebo/olio di semi di lino due volte al giorno con il cibo. Le due formulazioni saranno identiche nell'aspetto e standardizzate da Indena, S.p.A. I pazienti saranno arruolati per un totale di 3 mesi (± 1 settimana per consentire la flessibilità della programmazione) con un primo follow-up di 1 mese (± 1 settimana per consentire la flessibilità della programmazione) visita di aggiornamento tra l'iscrizione e le visite finali. A tutte le visite, ai pazienti verrà chiesto di monitorare eventuali ADE sintomatici. La prima visita di follow-up si concentrerà sulla conformità ai farmaci (tramite il conteggio delle pillole) e sulla valutazione della sicurezza (inclusi i laboratori). La visita finale dello studio consisterà in una breve valutazione clinica (inclusa l'antropometria), valutazioni completate dello stile di vita e dell'attività fisica, refertazione soggettiva dell'ADE e sangue e urina donati per i test clinici di laboratorio. Le modifiche ai farmaci non sono vietate durante il periodo di studio, ma devono essere registrate. I flaconi dei farmaci verranno raccolti durante il primo follow-up e le visite finali; verranno eseguiti conteggi delle pillole per valutare la conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne
  • IMC ≥25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in statine
  • Trigliceridi >400 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >190 mg/dL
  • Malattia epatica significativa (ad esempio, diagnosi documentata di cancro epatico, epatite o cirrosi)
  • Malattia renale significativa (cioè velocità di filtrazione glomerulare più recente <30 ml/min/1,73 mq)
  • Malattia significativa del tratto gastrointestinale (diagnosi documentata di disturbo da malassorbimento, cancro gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale incontrollata)
  • Storia del trapianto
  • Donne con potenziale riproduttivo che non ricevono il controllo delle nascite
  • Donne incinte/che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di foglie di carciofo
Pycrinil® 100 mg/olio di semi di lino 380 mg capsule vegetali rigide riempite di liquido (Licaps®) due volte al giorno con il cibo
Integratore alimentare: Estratto di foglie di carciofo
Capsula
Altri nomi:
  • Pycrinil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo/olio di semi di lino 380 mg di capsule rigide a base vegetale riempite di liquido (Licaps®) due volte al giorno con il cibo
Altro: Placebo
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

Indena S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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