Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z liści karczocha na poziom cholesterolu we krwi: badanie podstawowe

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® to oczyszczony ekstrakt z liści karczocha. Ekstrakt z liści karczocha (ALE) ma pewne dane z badań klinicznych sugerujące korzyści w leczeniu zaburzeń cholesterolu w kilku krajach, ale tego efektu nie badano w populacji USA. Badacze podają ALE lub placebo mężczyznom i kobietom z nadwagą i niskim „dobrym” cholesterolem, aby sprawdzić, czy ALE zwiększa ich dobry cholesterol. Śledczy upewnią się również, że ALE jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: (1) Pycrinil®/olej lniany lub (2) Placebo/olej lniany dwa razy dziennie z jedzeniem. Oba preparaty będą miały identyczny wygląd i zostaną wystandaryzowane przez firmę Indena, S.p.A. Pacjenci zostaną zapisani na łącznie 3 miesiące (± 1 tydzień, aby umożliwić elastyczność planowania) z 1 miesiącem (± 1 tydzień, aby umożliwić elastyczność planowania) pierwszą kontynuacją -up wizyta pomiędzy rejestracją a wizytami końcowymi. Podczas wszystkich wizyt pacjenci będą proszeni o monitorowanie pod kątem jakichkolwiek objawowych ADE. Pierwsza wizyta kontrolna będzie koncentrować się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich (poprzez liczenie tabletek) i ocenie bezpieczeństwa (w tym w laboratoriach). Końcowa wizyta studyjna będzie składać się z krótkiej oceny klinicznej (w tym antropometrii), pełnej oceny stylu życia i aktywności fizycznej, subiektywnego raportu ADE oraz oddania krwi i moczu do klinicznych badań laboratoryjnych. Zmiany leków nie są zabronione w okresie badania, ale muszą być odnotowane. Butelki z lekami będą zbierane podczas pierwszej wizyty kontrolnej i końcowej; zostanie przeprowadzone liczenie pigułek w celu oceny zgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet
  • BMI ≥25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na statynach
  • Trójglicerydy >400 mg/dL
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) >190 mg/dL
  • Poważna choroba wątroby (tj. udokumentowane rozpoznanie raka wątroby, zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Poważna choroba nerek (tj. ostatnio przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego (udokumentowana diagnoza zaburzenia wchłaniania, rak przewodu pokarmowego lub niekontrolowana choroba zapalna jelit)
  • Historia przeszczepu
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie otrzymujące środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety w ciąży/karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z liści karczocha
Pycrinil® 100 mg/olej lniany 380 mg twarde kapsułki roślinne wypełnione płynem (Licaps®) dwa razy dziennie z jedzeniem
Suplement diety: Ekstrakt z liści karczocha
Kapsuła
Inne nazwy:
  • Pykrynil
Komparator placebo: Placebo
Placebo/olej lniany 380 mg twarde kapsułki roślinne wypełnione płynem (Licaps®) dwa razy dziennie z jedzeniem
Inny: Placebo
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Współpracownicy

Indena S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj