Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта листьев артишока на уровень холестерина в крови: первичное исследование

18 мая 2016 г. обновлено: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Пикринил® представляет собой очищенный экстракт листьев артишока. Экстракт листьев артишока (ALE) имеет некоторые данные клинических испытаний, предполагающие пользу при лечении нарушений холестерина в нескольких странах, но этот эффект не изучался у населения США. Исследователи будут давать ALE или плацебо мужчинам и женщинам с избыточным весом и низким «хорошим» холестерином, чтобы увидеть, увеличивает ли ALE их хороший холестерин. Следователи также позаботятся о безопасности ALE.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут разделены на две группы: (1) пикринил®/льняное масло или (2) плацебо/льняное масло два раза в день во время еды. Два препарата будут идентичны по внешнему виду и стандартизированы Indena, S.p.A. Пациенты будут зарегистрированы в общей сложности на 3 месяца (± 1 неделя для обеспечения гибкости графика) с 1 месяцем (± 1 неделя для обеспечения гибкости графика) первого последующего наблюдения. предварительный визит между зачислением и заключительным визитом. Во время всех посещений пациентам будет предложено контролировать любой симптоматический ADE. Первое последующее посещение будет сосредоточено на соблюдении режима приема лекарств (посредством подсчета таблеток) и оценке безопасности (включая лабораторные исследования). Заключительный исследовательский визит будет состоять из краткой клинической оценки (включая антропометрию), завершенной оценки образа жизни и физической активности, субъективного отчета о ADE, а также донорской крови и мочи для клинических лабораторных анализов. Смена лекарств не запрещена в течение периода исследования, но должна быть зарегистрирована. Бутылки с лекарствами будут собираться при первом последующем и последнем посещении; будет проводиться подсчет таблеток для оценки соблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин
  • ИМТ ≥25 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Пациент на статинах
  • Триглицериды > 400 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) >190 мг/дл
  • Серьезное заболевание печени (например, документально подтвержденный диагноз рака печени, гепатита или цирроза)
  • Значительное заболевание почек (т. е. последняя скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Значительное заболевание желудочно-кишечного тракта (задокументированный диагноз нарушения всасывания, рака ЖКТ или неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника)
  • История трансплантации
  • Женщины репродуктивного возраста, не получающие противозачаточные
  • Беременные/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт листьев артишока
Пикринил® 100 мг/льняное масло 380 мг заполненные жидкостью твердые капсулы на растительной основе (Licaps®) два раза в день во время еды
Диетическая добавка: Экстракт листьев артишока
Капсула
Другие имена:
  • Пикринил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо/льняное масло 380 мг, заполненные жидкостью твердые капсулы на растительной основе (Licaps®) два раза в день во время еды
Другой: Плацебо
Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Indena S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт листьев артишока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться