아티초크 잎 추출물이 혈중 콜레스테롤에 미치는 영향: 1차 연구
2016년 5월 18일 업데이트: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil®은 정제된 아티초크 잎 추출물입니다.
아티초크 잎 추출물(ALE)은 여러 국가에서 콜레스테롤 장애 치료의 이점을 시사하는 일부 임상 시험 데이터를 가지고 있지만, 이 효과는 미국 인구에서 연구되지 않았습니다.
조사관은 ALE가 좋은 콜레스테롤을 증가시키는지 알아보기 위해 낮은 "좋은" 콜레스테롤을 가진 과체중인 남성과 여성에게 ALE 또는 위약을 제공할 것입니다.
조사관은 또한 ALE가 안전한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 두 그룹 중 하나로 나뉩니다: (1) 피크리닐®/아마씨 오일 또는 (2) 위약/아마씨 오일 하루 2회 음식과 함께.
두 제제는 모양이 동일하고 Indena, S.p.A.에 의해 표준화될 것입니다. 환자는 총 3개월(일정 유연성을 허용하기 위해 ± 1주) 동안 등록하고 1개월(일정 유연성을 허용하기 위해 ± 1주)을 먼저 따르게 됩니다. -등록과 최종 방문 사이에 방문.
모든 방문에서 환자는 증상이 있는 ADE를 모니터링하도록 요청받습니다.
첫 번째 후속 방문은 약물 순응도(알약 수를 통해) 및 안전성 평가(실험실 포함)에 초점을 맞출 것입니다.
최종 연구 방문은 간략한 임상 평가(인체 측정 포함), 완료된 라이프스타일 및 신체 활동 평가, 주관적 ADE 보고 및 임상 실험실 테스트를 위한 기증 혈액 및 소변으로 구성됩니다.
연구 기간 동안 약물 변경은 금지되지 않지만 기록해야 합니다.
약병은 첫 번째 후속 조치 및 최종 방문 시 수거됩니다. 알약 수는 순응도를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- HDL 콜레스테롤 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만
- BMI ≥25kg/m2.
제외 기준:
- 스타틴 환자
- 트리글리세리드 >400 mg/dL
- 저밀도 지단백질(LDL) >190mg/dL
- 중대한 간 질환(즉, 간암, 간염 또는 간경화의 문서화된 진단)
- 심각한 신장 질환(즉, 가장 최근의 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2)
- 심각한 위장관 질환(흡수장애 장애, 위장관 암 또는 조절되지 않는 염증성 장 질환의 문서화된 진단)
- 이식의 역사
- 피임을 하지 않는 가임 여성
- 임산부/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아티초크 잎 추출물
Pycrinil® 100mg/아마씨유 380mg 액체로 채워진 경질 식물성 캡슐(Licaps®) 1일 2회 음식과 함께
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캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약/아마씨유 380mg 액체로 채워진 경질 식물 기반 캡슐(Licaps®) 1일 2회 음식과 함께
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 농도 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bundy R, Walker AF, Middleton RW, Wallis C, Simpson HC. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2008 Sep;15(9):668-75. doi: 10.1016/j.phymed.2008.03.001.
- Englisch W, Beckers C, Unkauf M, Ruepp M, Zinserling V. Efficacy of Artichoke dry extract in patients with hyperlipoproteinemia. Arzneimittelforschung. 2000 Mar;50(3):260-5. doi: 10.1055/s-0031-1300196.
- Rondanelli M, Giacosa A, Opizzi A, Faliva MA, Sala P, Perna S, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E. Beneficial effects of artichoke leaf extract supplementation on increasing HDL-cholesterol in subjects with primary mild hypercholesterolaemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Feb;64(1):7-15. doi: 10.3109/09637486.2012.700920. Epub 2012 Jun 29.
- Wider B, Pittler MH, Thompson-Coon J, Ernst E. Artichoke leaf extract for treating hypercholesterolaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003335. doi: 10.1002/14651858.CD003335.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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